國內(nèi)抗艾藥將再添“新成員”！ 

　　日前，“抗艾先鋒”東北制藥集團股份有限公司申報的齊多拉米雙夫定片成功通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心受理審核，并獲得受理通知書。 

　　研制出中國首例抗艾藥 

　　創(chuàng)建于1946年的東北制藥有著輝煌的歷史，發(fā)明的VC兩步發(fā)酵生產(chǎn)工藝在全球領(lǐng)先；更在全國首創(chuàng)丙炔醇、腦復(fù)康、磷毒素系列、頭孢、全合成黃連素、卡前列甲酯等一大批化學(xué)原料藥，中國第一例抗艾藥也誕于該公司。 

　　上世紀(jì)八十年代初，艾滋病成為嚴(yán)重威脅世界人民健康的公共衛(wèi)生問題。齊多夫定作為抗病毒藥，成為世界上第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的抗艾滋病藥品，因其療效確切，成為“雞尾酒”療法的基礎(chǔ)藥物。 

　　長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進口。為了改變這種局面，1998年初東北制藥開始啟動抗艾滋病藥物的研制和開發(fā)工作，重點以國際上普遍應(yīng)用的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑為主，包括齊多夫定等多種原料藥和制劑產(chǎn)品的研制工作。 

　　歷時四年投入近4000萬元，致力于中國第一個抗艾滋病藥物研制開發(fā)的東北制藥于2002年8月6日迎來令人激動的一刻——該公司自行生產(chǎn)的抗艾滋病藥齊多夫定（商品名：克度）原料藥、片劑和膠囊劑，獲得了當(dāng)時國家藥品監(jiān)督管理局的國內(nèi)上市批準(zhǔn)文號，成為我國批準(zhǔn)的第一例抗艾滋病病毒藥品！ 

　　作為我國第一家生產(chǎn)抗艾藥物企業(yè)，東北制藥齊多夫定的推出，填補了國內(nèi)抗艾滋病藥品的空白，結(jié)束了我國抗艾藥物完全依賴進口的歷史，在我國抗艾歷史上具有里程碑的意義。 

　　東北制藥齊多夫定的生產(chǎn)也為國家進口抗艾藥品談判增加了砝碼，使患者有藥可治，并為國家節(jié)約了巨額資金。同時，中國艾滋病防治事業(yè)也得到了全球的認(rèn)可。東北制藥當(dāng)選為第一任中國全球抗艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金項目國家協(xié)調(diào)委員會正式成員，是企業(yè)類別組唯一正式代表。 

　　再研新品種 為抗艾做貢獻(xiàn) 

　　東北制藥作為國產(chǎn)抗艾滋病藥品的生產(chǎn)基地及主要供應(yīng)商之一，一直致力于抗擊艾滋病事業(yè)。目前該公司在生產(chǎn)的主要抗艾藥品有齊多夫定片和齊多夫定膠囊，為滿足艾滋病的防治工作臨床所需，東北制藥近年來又以原研雙汰芝為參比制劑，開展齊多拉米雙夫定片的研發(fā)工作。 

　　齊多拉米雙夫定片作為美國食品藥品管理局批準(zhǔn)的最早上市的抗艾滋病復(fù)方制劑，由葛蘭素史克研發(fā)，商品名雙汰芝，其療效確切，作用明顯，具有不可替代的市場地位。 

　　自2016年3月立項以來，東北制藥研究院、制劑工藝部、101分廠、制劑檢驗中心、制劑質(zhì)量部等多部門通力合作，先后完成了齊多拉米雙夫定片的小試研究、預(yù)中放試驗、工藝驗證，并在國內(nèi)首家通過生物等效性試驗，初步評價產(chǎn)品安全性、有效性與原研藥品一致。齊多拉米雙夫定片是一款復(fù)方制劑，由齊多夫定、拉米夫定等成分組成，該制劑適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細(xì)胞數(shù)，能顯著降低疾病進展的危險率和死亡率。 

　　目前，東北制藥齊多拉米雙夫定片已經(jīng)成功通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心受理審核，并獲得受理通知書。 

　　從患者需求出發(fā) 為更多人造福 

　　東北制藥自2018年引入戰(zhàn)略投資者遼寧方大集團成功實施混改以來，全面激發(fā)了企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力，通過創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、建立市場化競爭模式及強化精細(xì)化管理手段等實現(xiàn)了企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 

　　無論是混改前經(jīng)歷過困境的東北制藥，還是混改后持續(xù)向好的東北制藥，都始終不忘“為國制藥”的使命擔(dān)當(dāng)，積極踐行“取之于社會，回報于社會”的企業(yè)宗旨，秉承“把健康送給您”的堅定承諾，不斷強化提升藥品質(zhì)量，從患者需求出發(fā)，致力于為更多患者造福。 

　　據(jù)了解，抗艾藥對效期、對供應(yīng)、對質(zhì)量都有非常高的要求。一方面，為給抗艾藥客戶存藥留出較長時間，不能過早生產(chǎn)，以免失效；另一方面，艾滋病病毒感染者及病人需要連續(xù)用藥，不能斷藥，否則很容易產(chǎn)生抗藥性。東北制藥堅持“適時、足量、新鮮”的原則生產(chǎn)和供應(yīng)抗艾滋病藥品，通過與客戶溝通，了解準(zhǔn)確需求量，并反饋給生產(chǎn)單位；同時建立了穩(wěn)定的物流通道，保證產(chǎn)品按期送達(dá)。 

　　中國抗艾藥品由國家每年統(tǒng)一招標(biāo)，截至目前，東北制藥在產(chǎn)抗艾產(chǎn)品齊多夫定在國家17次統(tǒng)一招標(biāo)過程中，中標(biāo)15次。評標(biāo)專家對東北制藥抗艾藥的產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量和商務(wù)服務(wù)等方面一直以來均給予了高度評價。 

　　東北制藥將繼續(xù)努力，為患者提供與原研藥安全性、有效性一致的藥品，滿足艾滋病防治工作的臨床所需，為中國的艾滋病防治事業(yè)做出新貢獻(xiàn)。