|
企業(yè) 風(fēng)采 東北制藥加快仿制藥一致性評價步伐
■ 中國工業(yè)報 韓麗娜
近日，本報從東北制藥獲悉，截至今年8月31日，東北制藥已提交完成17個品規(guī)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料，其中對乙酰氨基酚片和維生素B6片已經(jīng)通過一致性評價審評。仿制藥一致性評價步伐大步邁進(jìn)。
“說起來簡單，過程很艱辛！”談及仿制藥一致性評價經(jīng)歷，東北制藥制劑工藝部門負(fù)責(zé)人蘇暢表示，僅一個藥品申報一致性評價的資料，就能有4、5萬張A4紙，更記不清前期申報時熬過多少沒黑沒白的日子。
2016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā) 《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，全面拉開了仿制藥 “質(zhì)量革命”的大幕。
仿制藥一致性評價，要求仿制藥的質(zhì)量與療效達(dá)到與原研藥一致的水平，但相較于原研藥，仿制藥的價格更便宜，對減輕公眾用藥負(fù)擔(dān)、節(jié)約醫(yī)療費用具有重要意義。開展仿制藥一致性評價是仿制藥與原研藥之間的一場PK，這種PK需要制藥企業(yè)付出大量的資金，克服很多的困難。據(jù)了解，完成一個仿制藥產(chǎn)品的一致性評價，花費少則400萬元，多則1000多萬元。
為讓企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥在內(nèi)在質(zhì)量、安全有效等方面與原研藥相同，讓百姓用上更管用有效、放心安心、價格實惠的國產(chǎn)仿制藥，2016年東北制藥頂住企業(yè)經(jīng)營壓力，著手開展仿制藥一致性評價工作。
“沒經(jīng)驗，萬事開頭難�！睋�(jù)東北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，仿制藥一致性評價開展初期，因受資金、技術(shù)等因素限制，進(jìn)展緩慢。
2018年東北制藥借助混改 “東風(fēng)”，引入資金雄厚的遼寧方大集團(tuán)作為戰(zhàn)略投資者，當(dāng)年即加大研發(fā)投入，爭分奪秒加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，仿制藥一致性評價工作開始 “提速”。
目前，東北制藥根據(jù)國家導(dǎo)向，篩選出麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統(tǒng)、維生素、抗生素等重點領(lǐng)域第一批老百姓需求的基礎(chǔ)用藥34個產(chǎn)品 （共計43個品規(guī)），正按計劃開展一致性評價工作。截至今年8月31日，已提交完成包括替硝唑片、鹽酸嗎啡片 （10mg）、齊多夫定片、吡拉西坦片 （0.4g）、左卡尼汀注射液等在內(nèi)的17個品規(guī)的仿制藥一致性評價申報資料。其中，對乙酰氨基酚片和維生素B6片兩個產(chǎn)品已經(jīng)通過一致性評價。
|
中國工業(yè)報近期報紙查看
