FDA將評估勃林格殷格翰新型抗凝藥達比加群酯的安全性

    FDA將著手開展一項大型研究，以華法林為標準，評估勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的新型抗凝藥達比加群酯（Pradaxa）的安全性，如出血，血栓等。該研究將采用FDA于2008年發(fā)起“迷你哨點監(jiān)測研究計劃（Mini-Sentinel programme）”收集日常電子醫(yī)療數(shù)據(jù)，主動監(jiān)測市場上Pradaxa產(chǎn)品的安全性。
    目前，達比加群酯已獲FDA批準，用于非瓣膜性心房顫動（NVAF）患者減少中風和全身性栓塞風險，該藥是過去50多年來，獲FDA批準用于該適應癥的首個口服抗凝血劑。達比加群酯具有口服、強效、無需特殊用藥監(jiān)測、藥物相互作用少等特點。此前評估結果顯示，與新使用達比加群酯相關的出血率并未高于與華法林相關的出血率。
    根據(jù)指導意見，該藥品效益仍然大于風險，處方達比加群酯的醫(yī)務人員應該遵照產(chǎn)品說明書中規(guī)定的推薦劑量（尤其是對于伴有腎功能損害的患者），以降低出血風險。房顫患者不應該自行停止使用達比加群酯。停用達比加群酯等抗凝藥物可能增加卒中風險，卒中可能導致永久殘疾或死亡。
    據(jù)勃林格殷格翰數(shù)據(jù)，Pradaxa在2012年全年的全球銷售達到了11億歐元。Pradaxa的競爭對手包括拜耳和強生公司的拜瑞妥（Xarelto）及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。但迄今FDA還未計劃評價后兩者的安全性。