歐洲藥品管理局藥品建議停用雷奈酸鍶

    歐洲藥品管理局（EMA）下屬藥物安全監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）經(jīng)過(guò)深度分析，認(rèn)為雷奈酸鍶（Protelos/Osseor）風(fēng)險(xiǎn)大于效益，建議停止使用其治療骨質(zhì)疏松癥。而FDA一直未同意使用該藥。
    雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過(guò)批準(zhǔn)，用于治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，以減少發(fā)生椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。2012年，其適應(yīng)證擴(kuò)展至治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性骨質(zhì)疏松癥。2012年3月，在發(fā)現(xiàn)關(guān)于靜脈血栓（VTE，靜脈血栓栓塞）和嚴(yán)重過(guò)敏性皮膚反應(yīng)后，EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了回顧性分析，建議該藥物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或長(zhǎng)期制動(dòng)的患者。
    而到2013年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布消息，因?yàn)閲?yán)重的心臟問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)增加，限制骨質(zhì)疏松癥治療藥物雷奈酸鍶的使用。建議雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥；同時(shí)限制雷奈酸鍶在患心臟疾病或循環(huán)疾病患者中的使用，以進(jìn)一步減少這心臟風(fēng)險(xiǎn)。
    進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)后，藥物安全監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)指出，與安慰劑相比，1年隨訪期內(nèi)每1000例使用雷尼酸鍶的患者中有4例甚至更多的患者出現(xiàn)心臟病或靜脈血栓。除此之外，副作用還包含關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、意識(shí)紊亂、癲癇、肝炎、紅細(xì)胞數(shù)量減少。
    盡管1年隨訪期內(nèi)，雷尼酸鍶成功預(yù)防5例非脊椎骨折，15例脊椎骨折，以及0.4例髖骨折。但其風(fēng)險(xiǎn)仍然大于效益。因此應(yīng)該停用雷尼酸鍶，直到進(jìn)一步分析出該藥適用于哪類人群。目前，該意見已經(jīng)反饋給人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP），最終意見將于日后公布。