FDA新規(guī)限制醫(yī)生使用含對(duì)乙酰氨基酚感冒藥

    最近，感冒類藥物“風(fēng)波”可謂一波未平一波又起，在新康泰克被曝成制毒原料之后，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）近日又發(fā)出公告，限制醫(yī)生對(duì)含有對(duì)乙酰氨基酚成分的感冒藥的使用。
    而對(duì)乙酰氨基酚作為一種最常用的非抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，是多種感冒退熱和鎮(zhèn)痛藥的主要成分，目前，泰諾、百服寧、必理通等常用感冒藥中均含有該成分。
根據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)，在1998年至2003年間，對(duì)乙酰氨基酚過量服用是導(dǎo)致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告稱，過量服用對(duì)乙酰氨基酚將導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟損害的風(fēng)險(xiǎn)，肝臟損害會(huì)導(dǎo)致肝功能衰竭甚至是死亡。
    FDA表示，將敦促醫(yī)生避免開出含量包含超過325毫克/片劑（或膠囊）對(duì)乙酰氨基酚的藥物，以減少對(duì)患者肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
    “我國(guó)的感冒藥中幾乎都含有對(duì)乙酰氨基酚，有些中成藥里也添加了這一成分，例如三九牌感冒靈膠囊，看起來是中成藥，但每粒膠囊同樣含有100mg對(duì)乙酰氨基酚。”昨日，暨南大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系主任于沛告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
    從產(chǎn)品說明書可以看到，強(qiáng)生制藥旗下的泰諾每片含有對(duì)乙酰氨基酚325毫克，而施貴寶旗下的加合百服寧每片對(duì)乙酰氨基酚含量更是高達(dá)500毫克。
于沛告訴記者，盡管成年人一天24小時(shí)內(nèi)攝取的對(duì)乙酰氨基酚最大劑量為4克，但在實(shí)際生活中，還是會(huì)面臨很多問題。
    “學(xué)界一直有325毫克安全劑量的概念，F(xiàn)DA這一標(biāo)準(zhǔn)必然是根據(jù)大量的臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)得出的。”于沛說。事實(shí)上，2011年1月，F(xiàn)DA就曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限制對(duì)乙酰氨基酚的含量，不得超過325毫克/片。目前，超過半數(shù)廠商已自愿遵守了這一要求，不過含量超過325毫克的藥品仍然存在。
    于沛表示：“在人體內(nèi)代謝時(shí)會(huì)產(chǎn)生一種中間體，如果不能被人體完全代謝掉，就會(huì)對(duì)肝臟和腎臟產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p傷，甚至造成死亡。假如患者的內(nèi)分泌或是代謝有問題，或是飲酒后服用添加了該物質(zhì)的藥，那么對(duì)人體產(chǎn)生的毒性將更大。”
    “但問題是，先不說單個(gè)產(chǎn)品含量過大，由于很多患者不了解這一點(diǎn)，往往泰諾、百服寧加上其他中成藥什么的同時(shí)服用，疊加用藥極易導(dǎo)致攝入過量，日積月累就會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。”于沛說。
    上海市食品藥品安全研究中心副所長(zhǎng)高惠君則告訴記者，中國(guó)目前還沒有相關(guān)的規(guī)定。中美兩國(guó)用藥習(xí)慣不同，美國(guó)根據(jù)自己監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)得出這一安全警戒線，但中國(guó)還需要結(jié)合本國(guó)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做出評(píng)估。
    “當(dāng)初那些大規(guī)格劑型能通過藥監(jiān)局審批也是有依據(jù)的，但是現(xiàn)在患者選擇感冒藥往往都認(rèn)品牌，不會(huì)想到不同產(chǎn)品的內(nèi)在區(qū)別。相關(guān)部門接下來應(yīng)該對(duì)不同產(chǎn)品含有對(duì)乙酰氨基酚的劑量做個(gè)梳理，要求企業(yè)設(shè)置警示標(biāo)志以作區(qū)分，并對(duì)不同含量的產(chǎn)品有所指導(dǎo)說明。”高惠君表示。
    “一些產(chǎn)品為了加強(qiáng)藥效而添加大劑量的對(duì)乙酰氨基酚，但作為解熱鎮(zhèn)痛的藥品，低含量也是可以產(chǎn)生效果的，不超過200毫克/片甚至可以更少。”于沛認(rèn)為。
    昨日，記者采訪部分生產(chǎn)銷售感冒藥的醫(yī)藥（行情專區(qū)）企業(yè)，均被告知對(duì)此尚不知情。