原研藥制度將在政策層面上發(fā)生改變

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日宣布，將完成75個仿制藥的一致性評價，如果仿制藥與原研藥一致性無差別，則沒有充分的依據(jù)證明原研藥單獨定價權(quán)存在的必要。此舉意味著原研藥制度將在政策層面上發(fā)生改變，國家將促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭，為國內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)造條件。
    “原研藥”制度是我國為擁有藥品專利權(quán)企業(yè)設(shè)立的優(yōu)惠政策。該政策規(guī)定，企業(yè)原始研發(fā)的藥品不管專利是否過期，都將不受“國家降低基本藥物價格”限制，實行單獨定價，直接列入基本藥物目錄并享受全額報銷條件。由于我國傳統(tǒng)上以中醫(yī)見長，西藥研制起步晚，因此，外資藥企更多受益于此項制度。設(shè)立“原研藥”制度初衷是保證藥品質(zhì)量，鼓勵藥企開發(fā)新產(chǎn)品。
    但是，事實并非如想象的那么簡單。近一年間，由“原研藥”制度派生的最大丑聞莫過于葛蘭素史克（中國）行賄案，該案件因為企業(yè)通過商務(wù)旅游及提成等手段推銷所謂“原研藥”致使許多醫(yī)務(wù)工作者和官員落馬而震驚全國。“原研藥”制度所產(chǎn)生的弊端還包括：同一種藥品在內(nèi)地的價格比香港約高三分之一，內(nèi)地幾乎是世界“原研藥”價格最高的市場；外資藥企在賺足錢后，把主要精力放在壟斷中國藥品市場上，他們的產(chǎn)品在三甲醫(yī)院占據(jù)主導(dǎo)地位。
    面對“原研藥”制度的現(xiàn)實，管理層為探索出更加科學(xué)合理的藥品管理方法，進(jìn)行了種種制度設(shè)計上的探討。如，國家發(fā)展改革委提出了等額報銷制度的設(shè)想用來反制“原研藥”的特權(quán)。按此設(shè)想，購藥主導(dǎo)權(quán)交給患者，同一通用名的藥品醫(yī)保無論對“原研藥”還是國產(chǎn)仿制藥支付金額一致，而超出醫(yī)保支付范圍的費用由個人承擔(dān)。新年伊始，國家衛(wèi)生計生委副主任孫剛指出，要讓“原研藥”與仿制藥同臺競爭，如果“原研藥”價格降不下來，應(yīng)集中統(tǒng)一由國家進(jìn)行價格談判，甚至統(tǒng)一定價。
    在我國實施已逾10載的“原研藥”制度，其功過是非眾說紛紜，但是有一點是肯定的，該制度不符合國際通行商業(yè)規(guī)則，專利過期就是過期了，已經(jīng)不受法律保護(hù)，而我們通過行政命令給了它新的保護(hù)，從而造成不公平的藥品定價機(jī)制。機(jī)制的力量對于行業(yè)的發(fā)展起著很重要的作用，只有理順?biāo)幤肥袌鲫P(guān)系，讓“公平合理”的理念在藥品市場扎根，才能使廣大患者享受到公平藥價，而且在不久的將來，外資藥企“原研藥”一統(tǒng)天下的格局才可能被打破，民族藥企被壓抑的積極性才能被充分調(diào)動。