我國(guó)已構(gòu)建完整的疫苗安全和質(zhì)量保障體系

    作為現(xiàn)代人預(yù)防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，目前，我國(guó)已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
    【疫苗供應(yīng)保障“無(wú)憂”】
    "應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的歷史經(jīng)驗(yàn)告訴我們，中國(guó)作為14億人口的大國(guó)，疫苗供應(yīng)保障只能依靠自身解決。”李國(guó)慶說(shuō)，無(wú)論是從國(guó)家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮，中國(guó)的疫苗也必須牢牢控制在自己手上。
    經(jīng)過(guò)數(shù)代人的不懈努力，我國(guó)依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計(jì)劃免疫需求的國(guó)家之一。
    目前，我國(guó)共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中，14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。我國(guó)生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家上市的疫苗品種。國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次，國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上，完全能夠滿足預(yù)防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn)。
    上世紀(jì)60年代初，我國(guó)消滅了天花，較全球根除天花早了十多年。2000年，中國(guó)實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2006年，我國(guó)5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)，全國(guó)麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99%以上，連續(xù)7年無(wú)白喉病例報(bào)告。
    【疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無(wú)縫”】
    從疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，我國(guó)建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無(wú)縫”監(jiān)管。
    我國(guó)要求，包括疫苗在內(nèi)的無(wú)菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。
    李國(guó)慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施，特別是2013年12月31日起達(dá)不到要求的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國(guó)疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過(guò)程管理以及質(zhì)量保障體系等各個(gè)方面都上了一個(gè)新的臺(tái)階，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。
    作為一種特殊的藥品，疫苗生產(chǎn)出來(lái)以后還不能直接上市，還必須根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)制度經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。我國(guó)的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴(yán)格的，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。
    上市后，疫苗使用需進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。自2005年起，我國(guó)建立了疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，2008年，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2010年，原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》，對(duì)預(yù)防接種后出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、病例調(diào)查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。
    中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)）、偶合癥、接種事故、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應(yīng)共五類。
    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國(guó)家每年組織對(duì)部分疫苗開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開(kāi)展檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來(lái)，先后組織對(duì)16類疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100%。
    【我國(guó)疫苗獲國(guó)際認(rèn)可“無(wú)礙”】
    我國(guó)疫苗生產(chǎn)水平和監(jiān)管能力，得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同。世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域主任申英秀表示，“中國(guó)有完整的疫苗生產(chǎn)、使用和監(jiān)管能力。”
    2010年12月，世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了評(píng)估，我國(guó)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)職能8項(xiàng)指標(biāo)通過(guò)率為100%，25項(xiàng)亞指標(biāo)通過(guò)率為96%。2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經(jīng)評(píng)估驗(yàn)證，中國(guó)疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
    2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。世界衛(wèi)生組織表示，希望質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)能充足的中國(guó)疫苗產(chǎn)品盡快進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，為全球疾病預(yù)防接種提供支持。