新藥審批在資源整合中應(yīng)適當(dāng)引入第三方

    近日，記者從“聲音·責(zé)任2014兩會(huì)代表座談會(huì)”上獲悉，國(guó)家“十一五”期間推動(dòng)的“重大藥品專項(xiàng)”取了較好的成績(jī)，極大地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥企具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的仿制藥研發(fā)，但新藥審批效能低下的頑疾并沒(méi)有根本解決。
    業(yè)內(nèi)眾多代表、委員認(rèn)為，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥上市緩慢，不僅難以滿足日益增長(zhǎng)的臨床用藥需求，也會(huì)嚴(yán)重遲滯制藥企業(yè)回報(bào)，從而導(dǎo)致藥物持續(xù)創(chuàng)新困難。他們建議借鑒全球藥審經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情加速調(diào)整，盡快完善我國(guó)藥品審批機(jī)構(gòu)的職能定位，擴(kuò)充人員編制。
    【審批政策待完善】
    全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢說(shuō)，根據(jù)我國(guó)藥品申報(bào)情況來(lái)看，藥品審評(píng)的速度較慢。他認(rèn)為，對(duì)于仿制藥，要向發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)一審一批，這樣才能夠把更先進(jìn)的藥品快速引進(jìn)國(guó)內(nèi)，滿足群眾用藥需求。
    全國(guó)人大代表、江蘇康緣集團(tuán)董事長(zhǎng)蕭偉也認(rèn)為，我國(guó)的新藥審批政策不夠完善，尤其體現(xiàn)在新藥審批時(shí)間較長(zhǎng)。與國(guó)際市場(chǎng)相比，美國(guó)藥品審批采取直接申報(bào)、一級(jí)審評(píng)的申報(bào)機(jī)制，在藥品審批過(guò)程中注重審評(píng)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的雙邊交流，并且有針對(duì)性地簡(jiǎn)化審評(píng)程序，而我國(guó)的新藥環(huán)境存在一定不足，如信息溝通不健全、審批周期過(guò)長(zhǎng)等，對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。
    針對(duì)目前我國(guó)藥品審批周期過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，全國(guó)人大代表、辰欣藥業(yè)董事長(zhǎng)杜振新提出三點(diǎn)建議：第一，改變藥品注冊(cè)生產(chǎn)線上檢查方案，根據(jù)品種特點(diǎn)有選擇性地進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。按照現(xiàn)行《藥品管理法》，藥品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，每一個(gè)品種、每一個(gè)規(guī)格都要進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)線的核查，這給企業(yè)增加了很大負(fù)擔(dān)，包括人力、物力、財(cái)力。
    杜振新建議，改變生產(chǎn)線核查方案，對(duì)核查企業(yè)建立備案制度，對(duì)審查的品種進(jìn)行既行檔案。根據(jù)分類品種特點(diǎn)，選取有代表性的品種進(jìn)行生產(chǎn)線上核查。對(duì)生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝進(jìn)行檢查，同時(shí)避免重復(fù)檢查，節(jié)約資源，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；在人員難以增加的情況下，加快審評(píng)進(jìn)度。
    第二，改變仿制藥申請(qǐng)一報(bào)兩批，予以研究注冊(cè)審評(píng)申報(bào)之前，人體生物等效性試驗(yàn)放在申報(bào)注冊(cè)之前。FDA針對(duì)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)采用“一報(bào)一批”的簡(jiǎn)化程序，即申請(qǐng)人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA申請(qǐng)），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料，人體生物等效性試驗(yàn)不需要FDA的批準(zhǔn)。我們應(yīng)該借鑒，提高工作效率，簡(jiǎn)化程序。
    第三，新原研藥通過(guò)審評(píng)，同期的制劑沒(méi)有批準(zhǔn)，新原研藥不批準(zhǔn)。此種情況下，企業(yè)如再重新申報(bào)制劑，對(duì)原研藥也要進(jìn)行研究和申報(bào)，這樣既增加了藥檢中心的工作量，也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，建議制劑仿制藥要批準(zhǔn)企業(yè)重新申報(bào)制劑，待制劑申請(qǐng)也批準(zhǔn)原研藥的生產(chǎn)，加快藥品審評(píng)。
    針對(duì)藥品審評(píng)體制，全國(guó)人大代表、科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新提出，唯有進(jìn)一步明確藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在我國(guó)日益增長(zhǎng)的重大疾病治療需求和行業(yè)發(fā)展中的職責(zé)定位，加速改革審評(píng)體制，提升審評(píng)效率，使創(chuàng)新動(dòng)力和創(chuàng)新能力的發(fā)展成為企業(yè)的需求，發(fā)揮企業(yè)自身的“造血”能力，才能真正推動(dòng)我國(guó)藥物研究和創(chuàng)新能力的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)重大疾病質(zhì)優(yōu)價(jià)廉治療藥物快速上市，滿足重大疾病的治療需求。
    【適當(dāng)引入第三方】
    藥審中心人員有限的問(wèn)題也成為醫(yī)衛(wèi)界代表委員關(guān)注的焦點(diǎn)之一。任武賢說(shuō)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)藥品審評(píng)的專家有5000人，歐盟也有4500人，但我國(guó)2011年初為120人。去年審查了7600個(gè)藥品批件，工作效率已經(jīng)非常高。但我國(guó)有4000多個(gè)藥廠，一個(gè)藥廠仿制2個(gè)藥就有9000多，建議適當(dāng)提高藥審中心人員編制。
    劉革新建議，首先，應(yīng)盡快擴(kuò)編審評(píng)隊(duì)伍。他認(rèn)為，我國(guó)藥品審批急需借鑒全球藥物審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，加速調(diào)整和充實(shí)我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職能定位、部門(mén)設(shè)置與功能，傾斜性地向藥品審評(píng)部門(mén)進(jìn)行投入和資源配置，迅速擴(kuò)編增加審評(píng)人員，吸引對(duì)特定領(lǐng)域關(guān)注度更高、學(xué)識(shí)經(jīng)驗(yàn)更豐富、學(xué)術(shù)研究更深入的外部專家擴(kuò)充到審評(píng)隊(duì)伍中。
    劉革新還建議，穩(wěn)定審評(píng)人員隊(duì)伍，提升審評(píng)人員的專業(yè)知識(shí)水平。在擴(kuò)編的同時(shí)，穩(wěn)定已有的審評(píng)隊(duì)伍，以便審評(píng)人員知識(shí)積累和水平的提升，力爭(zhēng)建立一支相對(duì)固定、有較強(qiáng)專業(yè)背景、較高學(xué)術(shù)地位、科學(xué)公正的藥品注冊(cè)審評(píng)專家隊(duì)伍。
    劉革新表示，在我國(guó)審評(píng)機(jī)構(gòu)職能調(diào)整過(guò)程中，應(yīng)建立統(tǒng)一和持續(xù)的人員技術(shù)、法規(guī)培訓(xùn)體系，確立統(tǒng)一的藥品審批審評(píng)管理規(guī)范（GRP），解決已有審評(píng)制度設(shè)計(jì)中的把控過(guò)度和不足之處，從速提升審評(píng)效率。
    “在藥審中心人員有限的情況下，在考慮審批權(quán)下放的同時(shí)，也可以考慮適當(dāng)引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)。”全國(guó)人大代表、江蘇省泰州醫(yī)藥城黨工委書(shū)記陸春云強(qiáng)調(diào)，要依托依靠符合條件的第三方，通過(guò)政府購(gòu)買的理念，通過(guò)第三方服務(wù)來(lái)提升政府的評(píng)審水平。
    任武賢建議，藥審中心找國(guó)外的專家提高藥品審評(píng)水平，并提高審評(píng)人員的待遇。代表、委員可以向財(cái)政部提出建議，適當(dāng)增加藥品審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而收取的費(fèi)用要用于藥品審評(píng)，進(jìn)行“收支兩條線”管理，從而進(jìn)一步擴(kuò)大藥審人員的數(shù)量，并提高待遇。
    劉革新認(rèn)為，加碼審批可以迅速釋放改革紅利：第一大紅利，治療重大疾病藥物可獲得性目標(biāo)有望迅速實(shí)現(xiàn)；第二大紅利，能夠有效地平抑外企壟斷市場(chǎng)帶來(lái)的虛高藥價(jià)；第三大紅利，中國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成果轉(zhuǎn)化將實(shí)現(xiàn)歷史性的跨越。
    他指出，自2007年過(guò)渡期藥品集中審評(píng)工作結(jié)束后，藥品審評(píng)中心在仿制藥的審評(píng)方面取得了很大的進(jìn)步，培養(yǎng)了一支具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)和能力的專家隊(duì)伍。他相信，以政府監(jiān)管為主導(dǎo)，以企業(yè)自律為基礎(chǔ)，以社會(huì)資源為動(dòng)力，有效地利用現(xiàn)有資源（第三方專業(yè)企業(yè)），一定能夠釋放改革的紅利。