仿制藥重復(fù)申報(bào)趨改善

    近日公布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年新申報(bào)的ANDA申請(qǐng)共2427個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上（不含20個(gè)）的藥品有1039個(gè)申請(qǐng)，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%（上一年為60.7%）；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)（不含10個(gè)）的ANDA申請(qǐng)有932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%（上一年為20.6%）。
    業(yè)內(nèi)人士分析，隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢(shì)頭。
    【理性的選擇】
    上述觀點(diǎn)得到了不少行業(yè)人士的贊同。藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人也表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評(píng)資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時(shí)審評(píng)的問(wèn)題。
    一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士對(duì)記者表示，從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復(fù)申報(bào)的狀況確實(shí)有所緩解。“不像過(guò)去那樣，在已有數(shù)十家企業(yè)申報(bào)的前提下，仍有大批小藥廠準(zhǔn)備申報(bào)。”王博士提醒，公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)按受理號(hào)計(jì)算，而依照相關(guān)規(guī)定，一個(gè)品種有3～4個(gè)受理號(hào)是很正常的（原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號(hào)），換言之，可能真正申報(bào)品種沒(méi)有那么多。
    毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報(bào)會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)推廣難度加大。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測(cè)，信息公開(kāi)是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象得以改善的原因之一。在化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，“由于新申報(bào)的仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)流程嚴(yán)謹(jǐn)且耗時(shí)較長(zhǎng)，一旦能在公開(kāi)信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊(duì)序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報(bào)與否。”
    國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評(píng)速度較慢是許多藥企減少仿制申報(bào)的原因之一。不過(guò)他指出，目前國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。“假若審評(píng)速度仍然緩慢，對(duì)解決藥品可持續(xù)供應(yīng)和降低價(jià)格不利，建議增加審評(píng)人手。”
    有研發(fā)人士透露，近兩年來(lái)，ANDA審評(píng)速度相對(duì)緩慢，假如該品種已在國(guó)內(nèi)上市且有多家仿制企業(yè)，按照目前的審評(píng)速度，新申報(bào)的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能確認(rèn)報(bào)上去的項(xiàng)目何時(shí)能批，那么企業(yè)的投資沖動(dòng)就會(huì)減弱。”
    【市場(chǎng)左右】
    在中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華看來(lái)，現(xiàn)在國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)措施等，都是仿制藥重復(fù)申報(bào)狀況緩解的重要因素。醫(yī)藥反商業(yè)賄賂對(duì)藥品市場(chǎng)原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。“從國(guó)家政策及市場(chǎng)環(huán)境看，兩方面都有向新藥傾斜的勢(shì)頭，企業(yè)的選擇當(dāng)然會(huì)從市場(chǎng)需求出發(fā)。”秦衛(wèi)華如是說(shuō)。
    “藥品是特殊商品，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)依然會(huì)對(duì)其有調(diào)節(jié)作用。”采訪中，吳松并不認(rèn)同通過(guò)行政手段控制仿制藥數(shù)量，他強(qiáng)調(diào)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)才是更有效的手段。
    王博士也指出，最重要的改變因素在于市場(chǎng)。他坦言，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對(duì)招標(biāo)、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個(gè)品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，市場(chǎng)可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規(guī)”招標(biāo)規(guī)則的廣泛采用，仿制藥申報(bào)將越來(lái)越理性。
    對(duì)于其他業(yè)內(nèi)人士的樂(lè)觀態(tài)度，曾在美國(guó)FDA/NCTR進(jìn)行訪問(wèn)研究的浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所副所長(zhǎng)范驍輝坦言，在目前的國(guó)內(nèi)制藥界大環(huán)境下，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)狀在5～10年內(nèi)難有大改觀。“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)或能從技術(shù)層面改變這個(gè)狀況。”
    據(jù)悉，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作正加緊推進(jìn)。不久前，中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法（草案）。至此，已有5個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法公開(kāi)征求意見(jiàn)。