中國藥品審批慢，患者用上藥約比國外晚8年

    “一個(gè)新藥的審批可能要花2～5年的時(shí)間，長一點(diǎn)的甚至要8年，這嚴(yán)重阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。”談起我國的新藥審批流程和制度，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長兼首席執(zhí)行官丁列明無奈又焦急。全球最大的醫(yī)藥市場調(diào)研咨詢公司艾美仕（IMS）公布的一項(xiàng)關(guān)于創(chuàng)新藥在中國準(zhǔn)入和采購的研究結(jié)果顯示，國家創(chuàng)新一類新藥從申請到進(jìn)入醫(yī)保目錄，平均花費(fèi)16年的時(shí)間。我國藥品審批嚴(yán)重滯后，給藥企發(fā)展帶來了一定的負(fù)面影響。
    【中國患者用上藥需多等8年】
    “在現(xiàn)階段，我國藥品審評審批過程中最突出的問題就是等待。”中國外資投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會醫(yī)藥市場準(zhǔn)入總監(jiān)朱波告訴《生命時(shí)報(bào)》記者。時(shí)間都花在哪兒了？我們先來看看一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到用于患者身上要經(jīng)過哪些“關(guān)卡”。
    第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗(yàn)，拿到批文后開始臨床試驗(yàn)，研發(fā)成功后還需要注冊審批才能上市。2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)上市了我國第一個(gè)小分子靶向抗肺癌藥凱美納。該藥2005年10月申請臨床試驗(yàn)，2006年6月拿到臨床試驗(yàn)批文，2010年7月申請新藥，2011年6月拿到新藥批文。
    第二步是藥品進(jìn)入市場的階段。在中國，藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售，必須通過省級準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。IMS研究表明，全國31個(gè)省的平均招標(biāo)周期是14個(gè)月，如果沒趕上這14個(gè)月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購，大部分醫(yī)院1～2年才召開一次藥事委員會，甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個(gè)省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進(jìn)入任何省份。
    接下來，如果這款新藥想要成為可報(bào)銷藥品，還需要進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這個(gè)過程可能更加漫長。一個(gè)藥上市之后，需要五年的監(jiān)測期，之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報(bào)銷資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會晚大約8年。
    【審批慢可能拉高藥價(jià)】
    朱波說，我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的捷徑是，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，以及搶仿國外專利到期大品種的高端仿制藥，但由于市場準(zhǔn)入慢，導(dǎo)致國內(nèi)藥企和世界大型跨國公司不同步，會嚴(yán)重挫傷醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動(dòng)力，影響藥企發(fā)展。
    每個(gè)新藥的研發(fā)平均需13億美元的投入，如果無法盡早上市銷售，及時(shí)補(bǔ)償研發(fā)投資，不但會限制企業(yè)對未來更多治療領(lǐng)域的開發(fā)投入，同時(shí)也會導(dǎo)致藥品價(jià)格不合理。因?yàn)檠邪l(fā)企業(yè)要用很短的時(shí)間來彌補(bǔ)前期的研發(fā)成本，以及剛上市后的市場推廣費(fèi)用，這些費(fèi)用有可能就會加到藥價(jià)上。
    IMS研究發(fā)現(xiàn)，以專利產(chǎn)品20年生命周期計(jì)算，國家創(chuàng)新一類新藥，從新藥申請到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國平均花費(fèi)要16年的時(shí)間。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德坦言，我國藥品審批速度慢得都超出了藥企正?？梢越邮艿姆秶?，可以說是“新藥進(jìn)去，舊藥出來”。批一個(gè)新藥需要八九年時(shí)間，仿制藥也需要批4～5年，排隊(duì)時(shí)間已達(dá)34個(gè)月。他甚至開玩笑地說：“不知道國際上有沒有‘世界第一慢’的評比？”
    【投入少、人員不足拖慢速度】
    在美國，一個(gè)新藥審批一般只需要20個(gè)月；日本新藥審批平均耗時(shí)21個(gè)月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國數(shù)倍的時(shí)間，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局僅完成了六成的新藥審批。為什么會出現(xiàn)滯后情況？
    在朱波看來，我國是仿制藥大國，創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場準(zhǔn)入一直沒有得到特別重視，從國家審評中心公布的數(shù)據(jù)來看，審評人員配置不足和投入少是導(dǎo)致速度慢的主要原因。于明德指出，在人員配置上，審批快的國家，像歐盟有三千七八百人，美國有四千多人，我們只有一百多人，每年要負(fù)責(zé)龐大的藥品審批數(shù)量。據(jù)記者了解，國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個(gè)左右，目前仍有1.4萬余件藥品項(xiàng)目在排隊(duì)等待審評，其中不乏具有知識產(chǎn)權(quán)的自主創(chuàng)新藥。按目前積壓的情況，一個(gè)3類新藥臨床申請大概需要排7年的時(shí)間。當(dāng)然，這與我國藥企現(xiàn)狀脫不了關(guān)系，我國藥企數(shù)量全球第一，基數(shù)大，問題自然就會增多。
    創(chuàng)新藥審批沒有標(biāo)準(zhǔn)，也會拖延審批時(shí)間。國家食藥監(jiān)總局藥品注冊司司長王立豐曾公開表示，審批仿制藥，有國外標(biāo)準(zhǔn)參照，但創(chuàng)新藥沒有現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)，審批起來勢必非常謹(jǐn)慎，再加上經(jīng)驗(yàn)不足，才導(dǎo)致審批時(shí)間延長。
    審批過程設(shè)計(jì)不科學(xué)也是原因之一。由于我國是仿制藥大國，國內(nèi)很多藥企主要針對過了專利期的原研藥重新進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，在審批方面，我國實(shí)行一報(bào)兩批（BE試驗(yàn)，即人體生物等效性試驗(yàn)審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批）、嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出的政策，國外則是“一報(bào)一批”、“寬進(jìn)嚴(yán)出”，省去BE試驗(yàn)，只需證明仿制藥和原研藥的生物等效性后方可提出申請，程序簡化了，時(shí)間自然節(jié)省了。山西亞寶藥業(yè)董事長任武賢已經(jīng)連續(xù)兩年在全國兩會上，就藥品審評審批慢的問題提出建議，將仿制藥的審批流程改為“一報(bào)一批”。
    阻止新藥快速進(jìn)入市場，除了滯后的審批制度，還有各種“絆腳石”，比如招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保等。
    【三管齊下加快審批】
    盡管提高藥品審批速度迫在眉睫，但于明德指出，加快速度不代表要囫圇吞棗，要在保證質(zhì)量的前提下提高效率。
    要改變這一現(xiàn)狀，于明德建議，適當(dāng)放權(quán)，一些程序上非實(shí)質(zhì)性的審查，可以交給省級審評機(jī)構(gòu)。此外，啟用第三方的審評力量也能夠彌補(bǔ)審評中心人力的不足，如通過政府購買服務(wù)的形式調(diào)動(dòng)第三方的力量，把審評的任務(wù)交給藥科大學(xué)、醫(yī)科大學(xué)、研究院（所）的專業(yè)審評人員。也可以從全國龐大的基層藥品監(jiān)督隊(duì)伍中抽調(diào)一部分人員到國家審評中心工作，這樣既不影響基層的工作，也能提高中心的審評工作。
    任武賢還建議，應(yīng)該加大對國家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，提高其審評審批藥品的專業(yè)化水平和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，形成專業(yè)的審評人才梯隊(duì)。同時(shí)，完善藥品審評審批部門與藥品申請企業(yè)的溝通機(jī)制，解決研發(fā)中的問題與矛盾。
    很多藥進(jìn)入中國前，在國外的專利期已經(jīng)過了好幾年了，這使其在國內(nèi)的專利壽命非常短。因此很多跨國藥企正設(shè)法在中國開展與全球同步的國際多中心臨床試驗(yàn)，也可加速創(chuàng)新藥在中國上市時(shí)間。朱波說，國家對全球同步的國際多中心臨床試驗(yàn)的審批也存在問題，政府也應(yīng)該給予政策和實(shí)際操作上的支持。就藥品招標(biāo)問題，丁列明建議，應(yīng)該破免招標(biāo)，優(yōu)先創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院。目前，我國對腫瘤藥物在審批方面有綠色通道，專家建議將兒童用藥、罕見病藥物等也列入其中。