藥審中心欽點(diǎn)62個(gè)仿制藥加速審評(píng)，均為國(guó)外專利即將到期品種

    國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）一位官員對(duì)大智慧通訊社表示，今年中心將積極配合國(guó)家總局推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)，目前，已確定62個(gè)品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，“品種名單已經(jīng)確定，并在內(nèi)部討論實(shí)施，會(huì)與創(chuàng)新藥一起進(jìn)行加快審評(píng)。”
    該官員表示，這62個(gè)品種的共同特點(diǎn)是2014年原研藥專利即將到期，國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥上市，并且企業(yè)已將品種申報(bào)到藥品審評(píng)中心。“專利即將到期的品種，國(guó)內(nèi)僅有部分進(jìn)口，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)，這類品種是臨床急需，安全性和有效性比較好的品種，國(guó)家總局正在考慮總體加快審評(píng)。”據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個(gè)。
    藥品審評(píng)人員數(shù)量過(guò)少而承擔(dān)的審評(píng)任務(wù)過(guò)多，導(dǎo)致藥品審評(píng)速度過(guò)慢是被醫(yī)藥界廣為詬病的一個(gè)話題。同時(shí)，仿制藥申報(bào)數(shù)量不斷積多，浪費(fèi)有限的審評(píng)資源。據(jù)了解，僅今年1-4月，國(guó)內(nèi)外企業(yè)向CDE申報(bào)的仿制藥數(shù)量就有2000多個(gè)。
    上述官員稱，要將有限的審評(píng)資源傾向到有較高臨床治療價(jià)值，且臨床亟需的仿制藥，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問(wèn)題。