CFDA表態(tài)新藥審批提速再聞樓梯響

    日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)尹力對(duì)外表示，政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市，首先得通過藥品評(píng)審這一關(guān)，而藥品評(píng)審效率，一直是一個(gè)頗具爭(zhēng)議的話題，很多藥企覺得目前的藥品評(píng)審過慢。然而，也有人認(rèn)為，“蘿卜快了不洗泥”，藥品審批的第一要義還是“安全”，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。
    按照尹力的說法，在借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的背景下，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項(xiàng)將進(jìn)一步減少。除將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)委托省局承擔(dān)、逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評(píng)審批格局外，還將研究提高新藥審評(píng)收費(fèi)政策，采用政府購買服務(wù)的方式，解決藥品審評(píng)人員短缺的突出問題。
    人員短缺拖慢審評(píng)速度
    目前，一款新藥從開始研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市，一般要經(jīng)過兩個(gè)階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，拿到批文后開始臨床試驗(yàn)，研發(fā)成功后還需要注冊(cè)審批才能上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般來講，這個(gè)過程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江貝達(dá)藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納，該藥2005年10月申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，2006年6月拿到臨床試驗(yàn)批文，2010年7月申請(qǐng)新藥，2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)南都記者透露，這就算比較快的了。
    拿到新藥批文還只是萬里長(zhǎng)征走完了第一步，藥品還需要進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷售，在中國(guó)，藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售，必須通過省級(jí)準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級(jí)準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。IMS研究表明，全國(guó)31個(gè)省的平均招標(biāo)周期是14個(gè)月，如果沒趕上這14個(gè)月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購，大部分醫(yī)院1～2年才召開一次藥事委員會(huì)，甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個(gè)省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進(jìn)入任何省份。
    接下來，如果這款新藥想要成為可報(bào)銷藥品，還需要進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這個(gè)過程可能更加漫長(zhǎng)。一種新藥上市后，需要五年的監(jiān)測(cè)期，之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國(guó)家、省醫(yī)保目錄更新周期長(zhǎng)，4～5年更新一次，等到真正更新還會(huì)延遲1.5年。綜合以上因素，與美國(guó)等其他國(guó)家相比，由于藥品在中國(guó)上市和獲得報(bào)銷資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會(huì)晚大約8年。
    復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生管理學(xué)院胡善聯(lián)對(duì)記者表示，“一個(gè)新的化學(xué)藥物的分子研究，一般情況下需要經(jīng)過近20年左右的時(shí)間，要經(jīng)過臨床一期、二期、三期試驗(yàn)，證明它的療效是安全可靠的。然后它就進(jìn)入到專利期，再進(jìn)入市場(chǎng)。假設(shè)它要到中國(guó)來，還要重復(fù)臨床試驗(yàn)，另外，要列入到我國(guó)醫(yī)保報(bào)銷目錄，還得再次審批，這又牽涉到地區(qū)之間的招標(biāo)。這些都延緩了我們新藥審批到患者手里這段時(shí)間。”
    審批人手不足？
    針對(duì)新藥審批速度慢，有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足，其中主要就是人手不足。醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，“在人員配置上，審批快的國(guó)家如美國(guó)FDA有四千多人，歐洲藥品管理局(EMA)有三千多人，而中國(guó)CFDA只有一百多人，每年要負(fù)責(zé)龐大的藥品審批數(shù)量。國(guó)家食品藥品審評(píng)中心平均每年審批量為7000個(gè)左右，目前仍有1.4萬余件藥品項(xiàng)目在排隊(duì)等待審評(píng)。”
    胡善聯(lián)認(rèn)為，“我國(guó)新藥審批比較晚，因?yàn)槲覈?guó)并不像美國(guó)那樣凡是新藥生產(chǎn)以后，馬上就列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷里，而我們經(jīng)費(fèi)有限，所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍內(nèi)。此外，新藥能盡快地審批或者上市，當(dāng)然對(duì)患者是一個(gè)有利的方面。但是各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)的來源也有一定的困難，我們基本藥物一般問題不是很大，這些有專利的新藥價(jià)格特別高，這也是造成它們難以進(jìn)入到報(bào)銷范圍里障礙。”
    也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)新藥審批速度慢不能全怪CFDA，中國(guó)仿制藥注冊(cè)堵塞嚴(yán)重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊(duì)，CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評(píng)的問題。很多進(jìn)口的新藥，如果外企不計(jì)較研發(fā)成本，在FDA批準(zhǔn)上市前就到中國(guó)做臨床(不限于國(guó)際多中心)，完全能夠在FDA批準(zhǔn)后的1-3年內(nèi)在中國(guó)上市。
    有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士對(duì)記者表示，“CFDA的總編制是300多人，這個(gè)編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數(shù)確實(shí)不少，但當(dāng)年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國(guó)家，在國(guó)家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委托第三方也是個(gè)辦法，但第三方是誰，怎么監(jiān)管都是問題。”
    低水平、重復(fù)申請(qǐng)仍無改善
    此外，我國(guó)藥品審評(píng)還面臨一個(gè)低水平重復(fù)申請(qǐng)的情況，在一定程度浪費(fèi)了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)顯示，2013年國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)(以受理號(hào)計(jì)，不含復(fù)審)，較2012年增加8.8%；其中，化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況，依然未見改觀。
    《報(bào)告》顯示，2013年新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)(ANDA)共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請(qǐng)達(dá)1039個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請(qǐng)達(dá)932個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。由于申請(qǐng)數(shù)量較多，仿制及改劑型申請(qǐng)及新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評(píng)等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
    對(duì)此，國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國(guó)家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種，對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評(píng)策略。
    日前，耶魯大學(xué)的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，2001～2010年期間，與加拿大和歐洲的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)相比，美國(guó)FDA審查新藥申請(qǐng)的速度更快、數(shù)量更大。研究顯示，多數(shù)新藥在1個(gè)審查周期內(nèi)即獲準(zhǔn)，但這一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分別為62%和69%。完成首次審查的中位時(shí)間(從提交申請(qǐng)到藥監(jiān)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)者其決定的間隔天數(shù))，F(xiàn)DA為303天，EMA為366天，HC為352天。在72種3家機(jī)構(gòu)均批準(zhǔn)的新藥中，F(xiàn)DA為254天，EMA為356天，HC為346天。
    據(jù)悉，1992年P(guān)DUFA獲得通過使得FDA擁有了向提出新藥申請(qǐng)的公司收費(fèi)的權(quán)利；這筆費(fèi)用被用來加速審查流程，包括雇用額外的員工。這部法案每5年重新授權(quán)1次，今年將再次重新授權(quán)。今年，F(xiàn)DA已與制藥行業(yè)共同商議如何使新藥和生物制劑審查流程變得更加高效，以及如何增加單個(gè)審查周期中批準(zhǔn)的藥物種數(shù)。