6腫瘤專利藥將到期 國內藥企搶食800億市場

    一邊是腫瘤專利藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發(fā)難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購重組，試圖扭轉江河日下的頹勢。
    面對腫瘤專利藥萬艾可的到期，2001年進入中國市場的美國輝瑞公司并沒有“坐以待斃”，早在4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。
    在不少業(yè)內人士看來，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著暢銷藥立普妥和萬艾可專利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產品線，腫瘤藥物市場一直在高速增長，但輝瑞現有的腫瘤產品線卻青黃不接。
    然而，與專利藥市場冰火兩重天的是，國內多家上市公司正“搶灘”仿制市場，不少已在排隊等待審批。上市公司中，雙力藥業(yè)、科倫藥業(yè)、華邦穎泰、振東制藥等均有申報腫瘤藥注冊。其中，科倫藥業(yè)申報了其中3個品種。
    其實萬艾可的專利到期只不過是全球腫瘤專利藥“專利懸崖”的一個縮影，對于九成藥品為仿制藥的國內市場來說，由此撬動的將是2590億美元的原研藥專利市場，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥取替。
    其中，爭奪最激烈的無疑是腫瘤藥領域。從2014年到2020年專利到期的腫瘤藥中，除已上市的，國內公司正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。
    “預計屆時，中國抗腫瘤藥的市場規(guī)模約將達到800億元。”北京醫(yī)藥行業(yè)專家季黎對理財周報記者表示。
    一場關于腫瘤專利藥物市場的仿制及市場爭奪大戰(zhàn)已然拉開帷幕。
    6大腫瘤專利藥陸續(xù)到期
    不管國際藥企是否愿意，懸于其上的達摩克利斯之劍已經揮之不去。
    回顧近一段時間的醫(yī)藥市場，無論是正在強強聯合的諾華和葛蘭素史克，還是試圖吞下英國制藥商的輝瑞，各家醫(yī)藥巨頭不同行動的背后暗藏著同樣的原因，緩解因專利藥到期而引致的銷售收入下滑。
    今年5月，輝瑞公司的萬艾可已經失去了專利保護。而在未來的7年時間里，將至少有6種腫瘤藥品專利到期，總價值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來那度胺、強生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業(yè)均是世界級藥企。
    今年5月，對于萬艾可的到期，輝瑞中國曾表示不會刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在萬艾可專利到期后集體仿制，全面蠶食萬艾可的市場份額。
    早在2012年5月，萬艾可在韓國專利失效后，韓國市場一下子冒出30多個競爭品牌，價格低至萬艾可的四分之一。根據友利投資的數據，僅在5月一個月，萬艾可的銷售額就銳減至原來的42%。
    然而，面對江河日下的市場銷售份額，輝瑞并沒有坐以待斃。早在今年4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。在不少業(yè)內人士看來，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著暢銷藥萬艾可專利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產品線，腫瘤藥物市場一直在高速增長，彌補輝瑞現有的腫瘤產品線青黃不接的尷尬局面。
    “這些仿制藥企在萬艾可到期之前數年內就已經早早著手準備，甚至已經完成各種仿制研發(fā)準備及政府報批等各種流程，只待萬艾可專利到期即大規(guī)模量產，以低于原研藥10倍的價格迅速分流萬艾可原有市場。”北京一家仿制藥企老總趙毅冰對理財周報記者表示。
    與此同時，繼4月份，美國輝瑞擬將英國制藥商阿斯利康攬入懷抱之后，種種跡象表明，跨國藥企之間的并購游戲將再度進入密集期。
    今年4月22日，去年銷售額位列全球第二的諾華宣布斥資145億美元牽手葛蘭素史克腫瘤藥品，并將自身疫苗業(yè)務以71億美元外加專利使用金出售給葛蘭素史克。
    對于葛蘭素史克來說，在交易完成后，公司業(yè)務格局也將變成62%的制藥、24%的消費者保健以及14%的疫苗業(yè)務。
    “針對即將到期的原研藥專利，專利藥企業(yè)可能采用一些措施來保證其既有市場，如降價或變相降價，再或者與其他企業(yè)合作使其產品的覆蓋市場下沉。”季黎對理財周報記者表示，此次葛蘭素史克拿下諾華的疫苗業(yè)務可以延伸在領域的市場布局。
    “其實為了維護市場既有份額，原研藥公司也會推出新產品，包括me-too產品、新劑型、新適應癥等，再或者通過醫(yī)院協議的方式保持其既有市場。”趙毅冰補充。
    國內藥企掘金仿制藥
    腫瘤專利保護的到期，這意味著，原研藥市場一家獨大的時代即將過去，群雄逐鹿的時代到來。
    “專利藥的到期，對國內近9成的仿制藥企無疑是一大利好。”趙毅冰表示，專利藥從研發(fā)、報批及量產大約需要10-15年，藥品研發(fā)投入可能高達上十億美元，且風險也很大。相比之下，仿制藥的流程大為簡化，門檻低。
    對于腫瘤仿制藥的看好，國內上市藥企躍躍欲試。縱觀國內藥企在新藥開發(fā)模式上主要是通過自主研發(fā)和并購重組兩種做法搶灘仿制藥市場。
    早在2009年12月，雙鷺藥業(yè)便在腫瘤仿制藥領域開始布局。
    通過參股卡文迪許40%股權來實現來那度胺的搶跑。據了解，南京卡文迪許擁有全球第二個來那度胺的專利。據雙鷺藥業(yè)表示，今年來那度胺有望投產。
    另外，主要從事大、小容量注射劑生產的科倫藥業(yè)也不甘示弱。
    近年，其開始注重高技術內涵藥物的開發(fā)，完善產品布局。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業(yè)相繼申報了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等品種。
    與此同時，抗癌藥物在國內仍在不斷推陳出新。
    香港上市的石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6個腫瘤藥的申報當中。
    仿制藥市場潛力巨大
    根據CPA數據估算，2014年抗腫瘤藥全球市場規(guī)模約為800——900億美元左右，今年中國抗腫瘤藥的市場銷售規(guī)模約為800億元，其中仿制藥的占比約40%-45%，對于超過九成藥品均為仿制藥的中國市場來說，這無疑是一個大蛋糕。
    “從政策層面上說，抗腫瘤仿制藥的價格低于原研藥，國家政策是支持藥品降價，同時國家支持國內企業(yè)去做抗腫瘤仿制藥。”上海券商研究員紀綱表示，但對于仿制藥來說，有時候醫(yī)生、患者會從經驗上仍傾向于使用原研藥，仿制藥企業(yè)需要采取一些市場營銷策略來上量和提高市場份額。
    此外，一個不容忽視的問題是，國家食藥監(jiān)局開展的藥品質量評價性抽驗結果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質量上存在差距。
    “做好仿藥，需要前期做大量的鋪墊工作。”紀綱表示，作為制藥企業(yè)來說，既要整合資源，也要擁有一支技術過硬研發(fā)團隊作支撐，以彌補仿制藥在種類和質量上的不足。