2014.10（出版）何國(guó)強(qiáng)主編—?dú)W盟GMP、GDP法規(guī)匯編(中英文對(duì)照版)

    中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和新理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，接近了歐美G M P 標(biāo)準(zhǔn)。歐盟G M P 是世界監(jiān)管最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)之一，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的重要指南。

    看到中國(guó)醫(yī)藥同仁系統(tǒng)地翻譯了《歐盟藥品管理法規(guī)（第4 卷）— 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，我的內(nèi)心十分激動(dòng)。奧星集團(tuán)何國(guó)強(qiáng)先生帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)為中國(guó)醫(yī)藥界再一次做了 一件十分有意義的事情。從早期的由藥品認(rèn)證管理中心編寫的《歐盟G M P 藥品指南》到如今的《歐盟G M P /G D P法規(guī)匯編》，中國(guó)醫(yī)藥界一直在努力地學(xué)習(xí)。這本書涵蓋了《歐盟藥品管理法規(guī)（第4 卷)》的所有內(nèi)容，本書翻譯語(yǔ)言流暢、通俗易懂，看得出來(lái)譯者具有深厚的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用專業(yè)的筆觸將相關(guān)內(nèi)容完整譯出。我看完這本書后，對(duì)歐盟G M P 有了更加深入的了解和更加全面的認(rèn)識(shí)。

    本書作者長(zhǎng)期從事制藥行業(yè)的G M P 合規(guī)性及質(zhì)量管理體系咨詢工作，具有豐富的G M P 合規(guī)性咨詢經(jīng)驗(yàn)，參考了目前國(guó)際上先進(jìn)的G M P 法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，全面闡述了現(xiàn)行法規(guī)要求下制藥質(zhì)量體系的實(shí)踐方法，包括在現(xiàn)行監(jiān)管政策下基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的先進(jìn)理念和G M P 法規(guī)方面重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題及相關(guān)內(nèi)容。這對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)認(rèn)知制藥質(zhì)量體系，提高驗(yàn)證工作水平，具有很高的借鑒價(jià)值和意義。就像藥品質(zhì)量需要通過(guò)持續(xù)不斷的改進(jìn)和提高一樣，我也衷心希望作者在大量實(shí)踐的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)和完善，并擴(kuò)大傳播，以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和國(guó)際化發(fā)展。

    本書中以歐盟G M P /G D P法規(guī)匯編中英文對(duì)照為主體，包括：簡(jiǎn)介部分；第一部分，藥品基本要求；第二部分，對(duì)作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求；第三部分，G M P 相關(guān)文件；附錄部分’ 術(shù)語(yǔ)部分；與G M P 相關(guān)其他文件部分，并在這個(gè)基礎(chǔ)上收錄了兩個(gè)官方的問(wèn)答。此外，還包含了多位國(guó)內(nèi)專家對(duì)G M P 實(shí)施中備受關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)的詮釋與實(shí)施說(shuō)明。主要內(nèi)容如下：

    簡(jiǎn)介部分。主要是介紹歐盟GMP的應(yīng)用范圍與法律基礎(chǔ)。

    第一部分：藥品基本要求。本部分有9個(gè)章節(jié)，主要是制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)范。

    第二部分：對(duì)作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求。本部分有21節(jié)，是在IC H Q 7的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)的，是原料藥生產(chǎn)規(guī)范。

    第三部分：GMP相關(guān)文件。本部分有5個(gè)文件，其中包括《關(guān)于制藥生產(chǎn)企業(yè)〈場(chǎng)地主文件〉編寫和內(nèi)容的解釋說(shuō)明指南》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》、《制藥質(zhì)量體系》、《批次認(rèn)證國(guó)際協(xié)調(diào)要求》、《根據(jù)第
 
    2001/83/EC號(hào)法令的第4 6 b ( 2 ) ( b )條’ 出口歐盟人用藥所用原料藥“ 書面確認(rèn)” 模板》。這部分內(nèi)容是歐盟GMP中近幾年新增的一個(gè)部分，其中《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》與《制藥質(zhì)量體系》這兩個(gè)文件雖然是企業(yè)自愿實(shí)施的，但代表了歐盟藥政官方的期望。

    附錄部分。這部分包含了歐盟GMP的全部附錄。由于變更，附錄的編號(hào)并不是連續(xù)的。其中，原來(lái)的附錄18已經(jīng)變更為現(xiàn)在歐盟GMP的第2部分：對(duì)作為起始物料的活性物質(zhì)基本要求，而附錄2 1已經(jīng)變更為歐盟GMP第3部分的《制藥質(zhì)量體系》。這部分詳細(xì)闡述特殊藥品生產(chǎn)要求，是對(duì)GMP基本要求在特定方面的補(bǔ)充，而不是替代。某些生產(chǎn)過(guò)程，例如無(wú)菌藥品、放射藥品、生物藥品等，需要同時(shí)滿足不同附錄的特殊要求，這個(gè)部分是對(duì)GMP法規(guī)在特定領(lǐng)域的具體應(yīng)用。

    術(shù)語(yǔ)部分。這部分是歐盟GMP的傳統(tǒng)部分，新的詞匯部分僅僅增加了部分詞匯。

    與GMP相關(guān)其他文件部分。這個(gè)部分是歐盟GMP的一個(gè)新的部分，其中包括兩大部分，這兩大部分目前在國(guó)內(nèi)都還沒(méi)有正式被翻譯過(guò)，包含了檢査與信息交換共同體規(guī)程匯編和人用藥流通質(zhì)量管理規(guī)范（GDP)在內(nèi)的GMP相關(guān)的其他文件。

    問(wèn)答部分。收錄了歐盟對(duì)進(jìn)口人用藥用原料藥和人用藥，流通質(zhì)量管理規(guī)范（G D P )兩部分的問(wèn)答。

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南應(yīng)用部分。多位專家對(duì)G M P實(shí)施應(yīng)用的多角度詮釋與說(shuō)明。由于歐盟G M P 變更頻繁，本書中的法規(guī)僅僅收錄到2 0 1 4年5 月1 日之前正式發(fā)布的文件，未收錄一些正在修訂中的文件。對(duì)于2 0 1 4年5 月1 日后的變更將在下次再版時(shí)收錄進(jìn)來(lái)。

    為了出版本書，我們組成了一個(gè)專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行翻譯與校對(duì)，這個(gè)團(tuán)隊(duì)全部成員都來(lái)自本行業(yè)的質(zhì)量管理部門，并具有較高的語(yǔ)言水平。我們現(xiàn)在看到的這本書，歷經(jīng)了我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)的多次校對(duì)與審核。另外一些翻譯也隨著對(duì)G M P 的理解的提升而更加精準(zhǔn)，對(duì)于一些眾所周知的術(shù)語(yǔ)，我們沿用下來(lái)，對(duì)于一些可能產(chǎn)生歧義的術(shù)語(yǔ)，我們進(jìn)行了注釋。

    在兩種不同的語(yǔ)言之間進(jìn)行翻譯本來(lái)就比較困難，需要在對(duì)原文進(jìn)行深入理解基礎(chǔ)上進(jìn)行加工，這點(diǎn)對(duì)于法律、法規(guī)性質(zhì)的文件尤為重要。為了使我們更準(zhǔn)確地掌握歐盟G M P 的原意，并且在涉外工作中更實(shí)用，我們采用了英文、中文逐段對(duì)照的方式。

    本書由香港奧星集團(tuán)主持翻譯編寫，主編何國(guó)強(qiáng)，副主編徐禾豐、陳躍武、馬義嶺，相關(guān)制藥企業(yè)、高等院校和資深G M P 專家參與翻譯編寫。

    參與翻譯的人員有：

    徐禾豐、楊亞蘭、陳立娟、王立雙、張建業(yè)、高偉麗，香港奧星集團(tuán)

    謝虹，上虞京新藥業(yè)有限公司

    石雪，東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

    柴華，東北制藥集團(tuán)股份有限公司

    喬琳，東北制藥集團(tuán)研究院

    李竹，遼寧省藥品認(rèn)證中心

    劉知音，遼寧省藥品認(rèn)證中心

    代程，沈陽(yáng)東北制藥進(jìn)出口貿(mào)易有限公司

    參與校對(duì)的人員有：

    張新、賈曉艷、韓源、李基、柯?tīng)?zhēng)先、方建茹、智曉日、周斯、張曉明、劉繼峰、張帆

    參與編寫的人員有：

    何國(guó)強(qiáng)、張新、馬義嶺、賈曉艷、佟麗、周斯、李基、李廣、蔡文昌、張貴良、王瑋、張功臣、易軍、史紅彥、王衛(wèi)濤、王磊、楊廣磊、鄧哲、柯?tīng)?zhēng)先、郭明剛，香港奧星集團(tuán)

    劉燕魯，資深GMP專家

    徐健，華東理工大學(xué)教授

    參與審核的人員有：

    高強(qiáng)、陳躍武、馬義嶺、徐禾豐、賈曉艷、周斯、智曉日、孫爽

    全書由何國(guó)強(qiáng)、徐禾豐、陳躍武、馬義嶺統(tǒng)稿。

    本書可供制藥企業(yè)從事研究、設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)、工程、注冊(cè)的技術(shù)人員參考，也可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其他相關(guān)專業(yè)的參考教材。本書作者在翻譯時(shí)盡可能的使用了國(guó)內(nèi)通用型的詞匯，對(duì)于一些可能產(chǎn)生歧義的術(shù)語(yǔ)，進(jìn)行了注釋，但由于翻譯時(shí)的局限性及國(guó)內(nèi)應(yīng)用的普遍性，在專業(yè)性上可能仍然存在差異，請(qǐng)各位讀者及同行批評(píng)指正。
                                                                                   
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