印度原料藥將遭遇整合新挑戰(zhàn)

     有機(jī)構(gòu)預(yù)測，在2011～2017年間，印度 原料藥 生產(chǎn)行業(yè)將以年復(fù)合增長率（CAGR）17%的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價值來衡量，印度 原料藥 生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第3位和第13位。過去幾年里，印度在仿制藥領(lǐng)域的 原料藥 生產(chǎn)規(guī)模增加了1倍。但是，由于目前印度 原料藥 市場高度分散，隨著競爭的日趨激烈，預(yù)計在未來幾年中，這一行業(yè)將會進(jìn)一步得到整合。

    在制藥行業(yè)， 原料藥 的采購現(xiàn)在被視為行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的一個重要組成部分。印度是全球名列前茅的 原料藥 來源地之一。雖然從價值上來衡量，對 原料藥 的需求仍然來自于美國和歐洲，但是，作為一個重要的人口統(tǒng)計區(qū)，該地區(qū)在 原料藥 采購上的作用正變得越來越突出。

    今天，制藥行業(yè)值得注意的另一種現(xiàn)象是，大批品牌產(chǎn)品的專利到期正在推動仿制藥領(lǐng)域的擴(kuò)張。正是由于這一點，在印度等國家，合同生產(chǎn)組織預(yù)計將見證著市場對仿制 原料藥 需求的強(qiáng)勁增長。但盡管如此，在原研藥領(lǐng)域，大部分生產(chǎn)過程仍然被大藥廠所控制，合同生產(chǎn)組織的作用仍然有限。因此，印度 原料藥 行業(yè)即將面臨一些挑戰(zhàn)：一是不斷下行的價格；二是剩余和衰退的市場；三是供應(yīng)鏈的透明度；四是監(jiān)管問題。

    不斷下行的價格

    今天的 原料藥 生產(chǎn)廠家正面臨著巨大的競爭，因此，為了生存，它們不得不大量生產(chǎn) 原料藥 ，但只能以較低的價格銷售。另一方面，原材料的價格不斷上漲，這使得一些規(guī)模較小的 原料藥 生產(chǎn)廠家難以承受。而制劑生產(chǎn)商又在不斷推動 原料藥 價格下行，因為它們本身面臨著難以置信的價格競爭，到了這個時候，它們更加關(guān)注的是市場份額，而不是贏利能力。

    原料藥 市場供應(yīng)商被分為兩塊：一是面向監(jiān)管規(guī)范的市場的生產(chǎn)商，它們生產(chǎn)設(shè)施得到批準(zhǔn)， 原料藥 生產(chǎn)成本較高。二是面向監(jiān)管不規(guī)范市場的生產(chǎn)商，其生產(chǎn)的 原料藥 質(zhì)量較低，成本也較低。最終制劑生產(chǎn)商往往在巨大的價格壓力之下，越來越愿意冒險選擇不太成熟的生產(chǎn)企業(yè)。這樣的決定，影響到整個 原料藥 市場。通常在一個細(xì)分市場里，那些生產(chǎn)質(zhì)量較高的生產(chǎn)廠家會首先退出，而將市場拱讓。

    剩余和衰退的市場

    原料藥 市場并不是一個統(tǒng)一的市場，在產(chǎn)品和質(zhì)量水平方面存在著很大的差異。因此，雖然一些 原料藥 市場在有效運行，但其它市場可能并不如此。

    原料藥 生產(chǎn)廠家通常不會繼續(xù)與較小或正在下降的市場發(fā)生關(guān)聯(lián)。當(dāng) 原料藥 生產(chǎn)廠家不再將 原料藥 視為值得參與競爭的市場時，就會選擇離開，此時，制劑生產(chǎn)商可能無法采購到令它們滿意的低成本、高質(zhì)量的 原料藥 。為了 原料藥 行業(yè)的增長，一些生產(chǎn)廠家需要繼續(xù)留在市場中，并拓展其潛力。

    供應(yīng)鏈的透明度

    許多地方性小型制劑生產(chǎn)商在全球市場，尤其是從印度等 原料藥 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購時會發(fā)現(xiàn)，在市場上尋找產(chǎn)品是具有挑戰(zhàn)性的，尤其是當(dāng)采購到不符合世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP標(biāo)準(zhǔn)，或者未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的 原料藥 。此外，一些無法直接出口 原料藥 的廠家不得不通過一些貿(mào)易公司出口，而這些貿(mào)易商可能存在著不透明的現(xiàn)象。此外，目前還沒有公共數(shù)據(jù)庫可以追蹤到這些 原料藥 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的評估。

    另一方面，制劑生產(chǎn)商從全球商品市場上采購 原料藥 時，它們通常會利用美國FDA的審核數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)商內(nèi)部的審核結(jié)果，這些審核針對的是供應(yīng)鏈、技術(shù)工藝和生產(chǎn)設(shè)施，可以直接驗證 原料藥 生產(chǎn)廠家的質(zhì)量。制劑生產(chǎn)商與 原料藥 生產(chǎn)廠家能進(jìn)行面對面的接觸，使供應(yīng)鏈具有必要的透明度。生產(chǎn)廠家了解到 原料藥 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝后，將能夠直接開展必要的質(zhì)量控制檢查，提供一切所需要的認(rèn)證。但是，許多規(guī)模較小、缺乏資源和經(jīng)驗的制劑生產(chǎn)商唯有依賴貿(mào)易商來采購 原料藥 。

    監(jiān)管問題

    監(jiān)管要求的嚴(yán)格性，將延長產(chǎn)品的審批過程，而且，這種日益增強(qiáng)的嚴(yán)格性正在迫使低質(zhì)量的生產(chǎn)廠家淡出市場。但一些國家監(jiān)管規(guī)定之間存在著差異性（比如司法管轄重疊），由于權(quán)力結(jié)構(gòu)分散，故沒有單一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)行使最終的責(zé)任。

    除了這種情況以外，生產(chǎn)肥料和工業(yè)溶劑等多種產(chǎn)品的企業(yè)既沒有進(jìn)行 原料藥 認(rèn)證，也沒有接受眾多藥監(jiān)部門的檢查，然而，它們生產(chǎn)的產(chǎn)品卻作為化學(xué)中間體來用于制藥。