2014 年全球新藥市場(chǎng)回溯

    與 2012 年相比，2013 年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物可能少一些，但制藥業(yè)去年輸送到市場(chǎng)的產(chǎn)品格外引人注目。隨后一些關(guān)鍵治療藥物的市場(chǎng)投放可以告訴我們 2014 年醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展情況。

    先從吉利德科學(xué)的 Sovaldi 開始，這款藥物的上市使得丙型肝炎的治療發(fā)生了徹底改變。Sovaldi 于 2013 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，其 2013 年年初的一致預(yù)測(cè)是這款藥物 2014 年能產(chǎn)生大約 15 億美元的銷售額。

    目前的一致預(yù)測(cè)估計(jì) Sovaldi 今年會(huì)產(chǎn)生 110 億美元的銷售額，分析師大大低估了 2014 年究竟有多少患者將會(huì)使用這款藥物。普遍觀點(diǎn)（但不是最終準(zhǔn)確的觀點(diǎn)）認(rèn)為 2014 年期間絕大多數(shù)以 Sovaldi 治療的患者將等待吉利德后續(xù)的復(fù)方藥物 Harvoni，這款藥物于幾個(gè)月前獲得批準(zhǔn)。

    據(jù)預(yù)測(cè)， Sovaldi/Harvoni 合并專營(yíng)權(quán)明年的銷售記錄大約為 120 億美元。Sovaldi 過去 12 個(gè)月所開辟的市場(chǎng)在未來幾年可能在防御競(jìng)爭(zhēng)威脅方面起到關(guān)鍵的作用。

    由于搭上了 Sovaldi 成功的順風(fēng)車，強(qiáng)生丙型肝炎治療藥物 Olysio 今年的業(yè)績(jī)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)期。目前的一致預(yù)測(cè)認(rèn)為這款藥物 2014 年全年的銷售額會(huì)達(dá)到 24 億美元，遠(yuǎn)超分析師年初預(yù)測(cè)的 2.7 億美元。
 
    Olysio 的成功歸功于醫(yī)師對(duì)新一代丙型肝炎治療藥物的熱情，這款藥物的絕大多數(shù)應(yīng)用是與昂貴的 Sovaldi 合并使用，因?yàn)檫@種合并用藥可避免一些患者使用干擾素。


    除了丙型肝炎藥物市場(chǎng)，2013 年批準(zhǔn)的關(guān)鍵藥物中很少再有銷售收入方面的驚喜，但百健艾迪多發(fā)性硬化癥藥物富馬酸二甲酯、強(qiáng)生 2 型糖尿病藥物卡格列凈及慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物依魯替尼明顯例外。

    富馬酸二甲酯在 2013 年享受了一個(gè)出色的初步市場(chǎng)投放，2014 年這種發(fā)展勢(shì)頭延續(xù)了下來，這得益于歐盟神經(jīng)病學(xué)家對(duì)這款藥物高水平的期望及該藥物在這一地區(qū)超預(yù)期的快速得到認(rèn)可，盡管百健艾迪盡力提醒投資者謹(jǐn)慎。

    SGLT-2 抑制劑卡格列凈的市場(chǎng)在過去 12 個(gè)月繼續(xù)令人印象深刻，作為美國(guó)市場(chǎng)的一款一線藥物，其 2014 年全年的銷售預(yù)測(cè)從 2.61 億美元上升到 5.72 億美元，同時(shí)依魯替尼（獲批了多項(xiàng)新適應(yīng)癥）的強(qiáng)勁上市使其一致銷售預(yù)測(cè)從今年初的 2.2 億美元上升到目前的 4.85 億美元。相比之下，分析師相應(yīng)地按比例縮減了羅氏競(jìng)爭(zhēng)藥物 Gazyva 的銷售預(yù)測(cè)。

    值得注意的是，超過 2014 年銷售預(yù)期的藥物中有三款產(chǎn)品來自強(qiáng)生。這一趨勢(shì)支持該公司成為過去五年制藥業(yè)最成功的新藥市場(chǎng)投放公司之一。

    光環(huán)的另一端，葛蘭素史克雖是 2013 年獲批新藥最多的公司，但與分析師預(yù)測(cè)相比，其產(chǎn)生了最令人失望的商業(yè)業(yè)績(jī)。該英國(guó)制藥商在 2013 年共有 5 款新藥獲 FDA 批準(zhǔn)，其中兩款藥物 Breo Ellipta 和 Anoro Ellipta 被普遍預(yù)測(cè)會(huì)擴(kuò)大該公司在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

    今年初，一致預(yù)測(cè)顯示 Breo 于 2014 年會(huì)產(chǎn)生大約 4.1 億美元的銷售額，但這些預(yù)測(cè)后來因較為遲緩的市場(chǎng)投放而被降低到 8800 萬美元。

    Anoro 的情況類似，分析師預(yù)測(cè)這款藥物會(huì)產(chǎn)生 3.24 億美元的銷售額，但目前這款藥物被預(yù)測(cè) 2014 年的銷售額會(huì)達(dá)到 5900 萬美元。這兩款藥物的市場(chǎng)投放明顯影響了呼吸產(chǎn)品組合及葛蘭素史克的長(zhǎng)期收入預(yù)期。

    Breo 和 Anoro 市場(chǎng)投放不及預(yù)期的一個(gè)因素是美國(guó)呼吸藥物市場(chǎng)定價(jià)壓力增長(zhǎng)。葛蘭素史克長(zhǎng)期確立的沙美特羅專營(yíng)權(quán)成為阿斯利康競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品福莫特羅更具侵略性回扣銷售模式的受害者，這一戰(zhàn)略削弱了葛蘭素史克的產(chǎn)品定位，對(duì)其 2014 年銷售產(chǎn)生影響。

    葛蘭素史克表示，該公司也將更具侵略性地向前發(fā)展，但市場(chǎng)份額的保持將以價(jià)格為代價(jià)，意味著分析師將明顯降低沙美特羅未來 6 個(gè)月的銷售預(yù)測(cè)。

    類似命運(yùn)也落到賽諾菲長(zhǎng)效胰島素來得時(shí)身上，這款藥物的價(jià)格最近幾年頻繁一貫地上漲。今年初，賽諾菲被要求向美國(guó)支付者提供更高的回扣，這對(duì)該公司的增長(zhǎng)預(yù)期帶來一個(gè)突然的挑戰(zhàn)，也成為 CEO Viehbacher 突然離職的因素。今年初來得時(shí) 2018 年的銷售預(yù)測(cè)為 84 億美元，目前這一數(shù)字的一致預(yù)測(cè)已下降到 20 億美元。

    在研產(chǎn)品的預(yù)期在 2014 年得到明顯上升，比較明顯的例子是諾華心衰治療藥物 LCZ696。今年初發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)好于預(yù)期，這可能使諾華的這款藥物被定位為一款改變治療范式的藥物。因此，該藥物 2018 年的一致預(yù)測(cè)從 4.7 億美元上升到今年初的大約 24 億美元。

    在免疫腫瘤藥物競(jìng)賽中，默沙東似乎縮小了與百時(shí)美施貴寶的差距，其 PD-1 抑制劑 2018 年的銷售預(yù)測(cè)在過去 12 個(gè)月已從 9 億美元上升到 25 億美元。

    總之，對(duì) PD-1/PD-L1 抑制劑的熱情隨著該類藥物對(duì)多種實(shí)體瘤及血液腫瘤進(jìn)一步的證據(jù)而持續(xù)增長(zhǎng)，在過去一年，這些臨床試驗(yàn)證據(jù)也促使百時(shí)美施貴寶 Opdivo 的 2018 年一致預(yù)測(cè)從 28 億美元上升到 35 億美元。阿斯利康與羅氏正在開發(fā)的 PD-L1 抑制劑其銷售預(yù)測(cè)也有適度上升。

    2014 年產(chǎn)品研發(fā)線藥物最大的驚喜是 Intercept 公司存有爭(zhēng)議的潛在非酒精性脂肪性肝炎治療藥物 OCA，這款藥物陽(yáng)性的中期數(shù)據(jù)僅在一年前發(fā)布。目前的一致預(yù)測(cè)顯示，其 2018 年銷售額大約為 6 億美元，但這一數(shù)字在 2014 年中期時(shí)曾腫脹到 15 億美元。