2014年度中國藥品審評(píng)榜單
來源:丁香園
發(fā)布時(shí)間:2015.01.23
瀏覽:13159 次
導(dǎo)讀: 2014 年已經(jīng)翻過去。 這一年,最具有人氣話題的藥品是丙肝藥 Sofosbuvir,其熱度貫穿年首到年終;最具人氣話題的政策是藥品審評(píng)的時(shí)限,審評(píng)過慢的問題還在,但擋不住國內(nèi) 企業(yè) 的申報(bào)熱情。 替尼類腫瘤藥的申報(bào)蜂擁而至,國內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。
導(dǎo)讀:2014 年已經(jīng)翻過去。
這一年,最具有人氣話題的藥品是丙肝藥 Sofosbuvir,其熱度貫穿年首到年終;最具人氣話題的政策是藥品審評(píng)的時(shí)限,審評(píng)過慢的問題還在,但擋不住國內(nèi)企業(yè)的申報(bào)熱情。
替尼類腫瘤藥的申報(bào)蜂擁而至,國內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物 DPP-4 抑制劑、SGLT2 抑制劑和 GLP-1 受體激動(dòng)劑的上市浪潮此起彼伏,國內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)爭相申報(bào)?!副疤魬?zhàn)」喚醒了大眾對(duì)罕見病的關(guān)注,孤兒藥申報(bào)也應(yīng)聲而上。全球?qū)@幋竺娣e到期,首仿藥的春天隨之來到,白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復(fù)申報(bào),但重復(fù)不過人們對(duì)中國藥品市場(chǎng)的希望。
丁香園 Insight – China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫傾情打造 2014 年度中國藥品審評(píng)榜單,為這一年的中國藥品審評(píng)盤點(diǎn),記錄醫(yī)藥行業(yè)這一年走過的路徑。
「藥品品種篇」
最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)
甲磺酸阿帕替尼:明顯延長晚期胃癌生存期的單藥
江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)是第一個(gè)安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物,可明顯延長晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的生存期?!赴⑴撂婺帷惯@一年賺足了人氣,也為江蘇恒瑞賺足了股票,榮獲「2014 年度最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)」。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個(gè)自主研發(fā)的新藥,2014 年 3 月獲批上市(見表 1)。另一個(gè)獲批上市的新藥是阿德福韋酯,該藥并非首次上市,市場(chǎng)上已有 7 家企業(yè)生產(chǎn)獲批 1.1 類阿德福韋酯(原料藥和片劑),同時(shí) 12 月 CFDA 通報(bào)了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應(yīng),使得阿德福韋酯的市場(chǎng)并不樂觀。
3.1 類藥品最具人氣獎(jiǎng)
阿齊沙坦:申報(bào)企業(yè)數(shù)量 25
阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素 II 受體拮抗劑,原研廠家為武田制藥。3.1 類的阿齊沙坦在 2014 年新增了 25 家申報(bào)企業(yè)后,其申報(bào)企業(yè)總數(shù)達(dá)到了 49 家,獲得「2014 年度 3.1 類藥品申報(bào)最具人氣獎(jiǎng)」。
除了阿齊沙坦以外,輝瑞制藥研發(fā)的托法替尼也以新增 21 家國內(nèi)申報(bào)企業(yè)成為 3.1 類藥品的追捧新寵。但制藥企業(yè)似乎更偏愛與阿考替胺并列第三位的羅氟司特,羅氟司特的申報(bào)企業(yè)總數(shù)已高達(dá) 66 家,其中已有 2 家進(jìn)口企業(yè)和 5 家國內(nèi)企業(yè)獲批臨床。
6 類仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)
埃索美拉唑:申報(bào)企業(yè)數(shù)量 44
此前「仿制藥重復(fù)申報(bào)到底有多嚴(yán)重?」一文中列舉了超過 100 家甚至 500 家企業(yè)申報(bào)的品種,仿制藥重復(fù)申報(bào)的問題不言而喻。
用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑,仿制藥申請(qǐng)逐年增加,2014 年新增 44 家,獲得「2014 年度 6 類仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)」。
排名第二位的是抗生素領(lǐng)域的搶仿明星莫西沙星,隨著成都天臺(tái)山獲批生產(chǎn) 3.1 類莫西沙星,其仿制藥的申報(bào)數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升。
「制藥企業(yè)篇」
跨國藥企最具實(shí)力獎(jiǎng)
諾華制藥:進(jìn)口藥品的申報(bào)和批件總數(shù) 43
諾華制藥以獲批和申報(bào)了 43 個(gè)品種的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)榮獲「2014 年度跨國企業(yè)最具實(shí)力獎(jiǎng)」,遙遙領(lǐng)先于其他跨國企業(yè)。
2014 年諾華制藥收獲的兩個(gè)進(jìn)口批件,分別為二甲雙胍維格列汀片(商品名:宜合瑞)和子公司愛爾康的曲伏噻嗎滴眼液(商品名:蘇力坦)。諾華獲批臨床的 22 個(gè)品種涉及丙肝、腫瘤、罕見病、慢性肺阻等治療領(lǐng)域。
不僅如此,審評(píng)中的 20 個(gè)申報(bào)品種中不乏全球同步研發(fā)的新分子實(shí)體。看來中國市場(chǎng)在諾華的戰(zhàn)略中扮演著越來越重要的角色。
葛蘭素史克申報(bào)了 16 個(gè)品種、收獲了 5 個(gè)臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅,拜耳醫(yī)藥則以數(shù)量較多的臨床批件和申報(bào)受理與葛蘭素史克并列第二位。而拜耳醫(yī)藥剛完成昆明滇虹醫(yī)藥的收購,因此昆明滇虹獲批生產(chǎn)的中藥暫不列在內(nèi)。
國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)
江蘇恒瑞:1.1 類新藥申報(bào)和批件總數(shù) 7
2014 年江蘇恒瑞取得了 1 個(gè)生產(chǎn)批件、2 個(gè)臨床批件和 4 個(gè)申報(bào) 1.1 類新藥的好成績,毋庸置疑地領(lǐng)跑中國制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新之路,并榮獲「2014 年度國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)」。
緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽光,1.1 類新藥的臨床批件和申報(bào)數(shù)量均在 4 個(gè)以上。同時(shí),江蘇亞盛、浙江海正等企業(yè)也都不甘落后,獲批臨床的同時(shí)也在加快申報(bào)的節(jié)奏。
3.1 類藥品最“鐘情” 獎(jiǎng)
南京華威醫(yī)藥:申報(bào) 3.1 類藥品數(shù)量 21
作為具有 4 年新藥監(jiān)測(cè)期以及首仿藥優(yōu)勢(shì)的 3.1 類新藥,自然成為國內(nèi)企業(yè)搶奪最激烈的領(lǐng)域。南京華威醫(yī)藥這一年共申報(bào)了 21 個(gè)品種,獲得「2014 年度 3.1 類藥品最“鐘情”獎(jiǎng)」。
除此之外,正大天晴對(duì) 3.1 類新藥也是情有獨(dú)鐘,2014 年共申報(bào)了 16 個(gè)品種。與此同時(shí),在 1.1 類新藥有較好表現(xiàn)的江蘇豪森申報(bào)了 12 個(gè) 3.1 類新藥。齊魯制藥在 1.1 類新藥的表現(xiàn)雖不如江蘇豪森,但申報(bào) 3.1 類藥品的數(shù)量與江蘇豪森并列第三。
6 類仿制藥最“鐘情” 獎(jiǎng)
正大天晴:申報(bào)仿制藥數(shù)量 35
當(dāng)我們談?wù)?6 類仿制藥時(shí),也許想到的是研發(fā)實(shí)力尚欠佳的企業(yè),其實(shí)不然。
正大天晴除了鐘情 3.1 類藥品以外,對(duì)仿制藥也疼愛有加,共申報(bào)了 35 個(gè)品種,因此獲得「2014 年度 6 類仿制藥最“鐘情” 獎(jiǎng)」。
除了正大天晴以外,最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業(yè),例如齊魯制藥、四川科倫以 30 個(gè)申報(bào)品種位居第二,而排名第三、四、五位的石藥集團(tuán)、羅欣醫(yī)藥和海南靈康的申報(bào)數(shù)量也不相上下。
「審評(píng)時(shí)限篇」
世界上最遙遠(yuǎn)的距離,不是生與死的距離,而是申報(bào)同類藥品,審評(píng)時(shí)限卻相差甚遠(yuǎn)。藥品審評(píng)時(shí)限當(dāng)數(shù) 2014 年最熱醫(yī)藥政策話題之一,那么 2014 年獲批藥品的審評(píng)時(shí)限究竟差距多大呢?
最遙遠(yuǎn)距離之臨床審評(píng)時(shí)限
無論進(jìn)口、仿制藥,1.1 類還是 3.1 類藥品,獲批臨床的最快速度相差不大,均在 10 個(gè)月以內(nèi)完成審評(píng)。然而,最慢的審評(píng)時(shí)限不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出過去四年的平均值,與最快審評(píng)時(shí)限更是至少相差 47 個(gè)月以上,約為 4 年的時(shí)間。
從各類藥品臨床申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限最快和最慢的藥品及其申報(bào)企業(yè)來看,勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯(lián)邦制藥申報(bào)的藥品臨床審評(píng)時(shí)限較短。但武田制藥、河北醫(yī)科大學(xué)、長沙華美醫(yī)藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少 4 年(見表 2)。
最遙遠(yuǎn)距離之上市審評(píng)時(shí)限
2014 年批準(zhǔn)上市最快和最慢的各類藥品中,審評(píng)時(shí)限相差最少的是 1.1 類新藥,為 32 個(gè)月,相差最多的是 6 類仿制藥,達(dá) 102 個(gè)月,約為 8.5 年。
批準(zhǔn)上市較快的藥品中,葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團(tuán)申報(bào)上市的藥品等待了 1-3 年。上市較慢的藥品中,蘇州二葉的 1.1 類藥品和 Laboratorios 公司的進(jìn)口藥品上市申報(bào)審評(píng)時(shí)間均為 5 年,江蘇恒瑞申報(bào)的 3.1 類藥品拉呋替丁多等待了 1 年,蘇州二葉申報(bào)的仿制藥依諾肝素鈉則等待了 8 年之久,終于守得花開見月明(見表 3)。
小結(jié)
至此,丁香園 Insight 精心打造的 2014 年度中國藥品審評(píng)榜單告一段落。
過去的已經(jīng)過去,無論企業(yè)是否榜上有名、藥品申報(bào)競爭如何激烈,向前看、往前走才是正經(jīng)事兒。
即使 3.1 類新藥的競爭會(huì)愈演愈烈,即使藥品審評(píng)時(shí)限的問題仍在存在,然而,越來越多的 1.1 類新藥給中國藥物研發(fā)創(chuàng)新帶來希望,跨國企業(yè)對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)越來越重視,帶來藥物研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)和理念,藥品價(jià)格政策的放開也將對(duì)國內(nèi)許多企業(yè)利好。
這是最壞的時(shí)代,也會(huì)是最好的時(shí)代。