Insight：2015 年 2 月 CDE 藥品審評報告

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2015 年 2 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有 759 個，與 1 月份（661 個）相比有所增加。

    盡管 2 月份有 7 天的春節(jié)假期，但新進入 CDE 的受理號數(shù)量反而是連續(xù) 5 個月以來的最高峰。從總體來看，倒也都在正常范圍內(nèi)浮動。

          

    以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。

    一、化藥

    申報受理情況：

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有 685 個，涉及 296 個品種。其中各個申請類型的數(shù)據(jù)如下所示：

          

    1. 新藥

    新藥申報量占比增加

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥新藥注冊申請以受理號計有 314 個，新藥申報量約占整個化藥申報總量的 46%，為歷史新高。而以往的占比通常是在 30%—40% 左右，看來企業(yè)對新藥研發(fā)越發(fā)重視，尤其是國外上市國內(nèi)還未上市的 3.1 類新藥。

    （1）1.1 類新藥

    2 月份共有 7 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床，抗腫瘤藥物居多

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2 月份共有 7 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床，與 1 月份持平。具體數(shù)據(jù)如下所示：
          
    從上面數(shù)據(jù)可以看出抗腫瘤藥物依然是企業(yè)的青睞對象，包括已經(jīng)研發(fā)過熱的替尼類。

    百濟神舟申報的 BGB-3111 為 BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)口服小分子抑制劑。BTK 是 B 細胞受體 (BCR) 通路中的重要信號分子，與多種 B 細胞類型的惡性腫瘤息息相關(guān)，也是治療血液惡性腫瘤和自身免疫失調(diào)疾病的熱門靶標(biāo)。

    南京愛德程申報的 AL2846 為 c-Met(c- 甲硫氨酸酪氨酸激酶受體) 抑制劑，在胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、腎細胞癌等方面已被證實具有顯著活性。愛德程是中美合資的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，致力于化學(xué)小分子抗癌藥物的研發(fā)，尤其是是酪氨酸激酶抑制劑。

     （2）3.1 類新藥

    江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等公司引入新品種

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2 月 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 223 個，其中臨床申請 213 個，涉及 77 個品種；上市申請 10 個，涉及 9 個品種。

    其中，以下品種及對應(yīng)企業(yè)為國產(chǎn)廠家首次申報，將來或有可能成為國內(nèi)首仿：
          

    其中，石藥集團的抗腫瘤藥物貝林司他、江蘇豪森的抗腫瘤藥物艾代拉利司、正大天晴的抗感染藥物特拉萬星均為國內(nèi)首次申報。

    茚達特羅，諾華在 2012 年 6 月已批準(zhǔn)進口，正大天晴子公司連云港潤眾于 2 月份申報了其原料藥，為國產(chǎn)廠家中首次申報。非索羅定，輝瑞在 2008 年就已有申報，2009 年 4 月獲批臨床，目前仍處于臨床試驗階段，合肥信風(fēng)科技為國產(chǎn)廠家中首次申報。

    2. 仿制

    仿制藥申報相對穩(wěn)定

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥仿制藥申請以受理號計有 169 個，涉及 85 個品種，97 家企業(yè) (未合并同集團下的子公司)，與往月相比浮動不大。。其中，這些品種主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染用藥、消化道及代謝用藥、心血管系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。

          

    3. 進口

    國內(nèi)首次申報：ASLAN 公司申報胃癌用藥 ASLAN001，兆科藥業(yè)申報他福西普林

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有 41 個，與 1 月份持平。其中臨床申請 34 個，涉及 27 個品種；上市申請 7 個，涉及 7 個品種。

    其中以下品種為國內(nèi)首次申報：ASLAN 公司的胃癌用藥 ASLAN001 片劑，兆科藥業(yè)申報的他福西普林注射液。

     審批情況：

    2 月份共有 6 個化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫最新顯示，2 月份共有 6 個化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床，石藥集團、貝達藥業(yè)、廣東東陽光、江蘇恒瑞等這些新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)又將有新品種進入臨床試驗。具體數(shù)據(jù)如下所示：
          

    其中，石藥集團的糖尿病用藥 DBPR108 為 DPP-4 抑制劑，其實目前國內(nèi)已有家企業(yè)的 DPP-4 抑制劑已處于臨床試驗階段。如江蘇恒瑞的瑞格列汀、江蘇豪森的貝格列汀、山東軒竹的依格列汀、復(fù)星醫(yī)藥 / 信立的復(fù)格列汀、山東綠葉的艾格列汀，未來市場上的競爭激烈程度可見一斑。

    二、 中藥

    2 月份 CDE 共承辦中藥新申請以受理號計有 28 個，各申請類型的數(shù)據(jù)如下圖所示：
          

    其中，1 類中藥新藥有 1 個品種，是重慶白壟治癌藥物研究所申報的白龍酒。

    三、生物制品

   軍科院重組埃博拉病毒病疫苗從受理到批準(zhǔn)臨床歷時僅 1 周

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2 月份 CDE 共承辦生物制品新申請以受理號計有 44 個，各申請類型的數(shù)據(jù)如下圖所示：
          
    其中 1 類生物制品新藥有 3 個品種，進口申請有 1 個品種，均為臨床申請。具體數(shù)據(jù)如下所示：
           
    其中，中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所申報的重組埃博拉病毒病疫苗，當(dāng)月就已經(jīng)獲批臨床。從受理到獲得臨床批件前后歷時僅 20 天，速度之快超乎想象。

    丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫的審評時光軸，能一目了然看到受理號從申報受理到最終獲得批件所經(jīng)歷的詳細流程及對應(yīng)時間點。從 Insight 數(shù)據(jù)庫的審評時光軸上我們可以看到重組埃博拉病毒病疫苗（受理號：CXSL1500017）從 2 月 6 日得到 CDE 承辦到 2 月 12 日批準(zhǔn)臨床，僅近一周。