8只“重磅炸彈”藥物核心專(zhuān)利將過(guò)期!
對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),專(zhuān)利保護(hù)為藥物帶來(lái)的市場(chǎng)獨(dú)占對(duì)藥物銷(xiāo)售起到至關(guān)重要的作用。近幾年,藥品專(zhuān)利保護(hù)期到期的話(huà)題引起了業(yè)內(nèi)人士的熱議,2011~2020年也被稱(chēng)為藥品專(zhuān)利懸崖時(shí)期。
米內(nèi)網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫(kù)顯示,2013~2030年間,全球藥品中共有1666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。其中,2014~2021年最為集中,平均每年都有過(guò)百種化合物專(zhuān)利到期。2022年后,化合物專(zhuān)利過(guò)期數(shù)量呈逐步下降趨勢(shì)。
米內(nèi)網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫(kù)顯示,年銷(xiāo)售額10億美元以上的重磅炸彈藥物中,有8種藥物的核心化合物專(zhuān)利于2015、2016期間過(guò)期。
2015、2016期間,化合物專(zhuān)利過(guò)期的重磅藥品治療領(lǐng)域主要分布在心血管系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以及全身用抗感染藥物。本文選取了格列衛(wèi)(GLEEVEC)、達(dá)菲(TAMIFLU)、可定(CRESTOR)三種典型藥物進(jìn)行分析。
格列衛(wèi)(GLEEVEC)
[2014全球銷(xiāo)售額]47億美元
[國(guó)內(nèi)仿制現(xiàn)狀]4家獲生產(chǎn)批件,6家獲臨床批件
伊馬替尼合成于1992年,2001年5月在美國(guó)以“格列衛(wèi)”作為商品名批準(zhǔn)上市,審批過(guò)程不足3個(gè)月,創(chuàng)造了美國(guó)FDA歷史最短記錄。首先批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性粒細(xì)胞白血病(CML)加速期、急變期和慢性期干擾素耐藥的患者。2002年2月又批準(zhǔn)了第2個(gè)適應(yīng)癥——不能手術(shù)的胃腸道基質(zhì)瘤(GIST)。繼美國(guó)之后,格列衛(wèi)先后獲準(zhǔn)在世界30多個(gè)國(guó)家上市。我國(guó)于2002年批準(zhǔn)該藥上市,距離FDA批準(zhǔn)時(shí)間還不足一年。
米內(nèi)網(wǎng)-全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫(kù)顯示,近5年來(lái),該藥每年全球銷(xiāo)售規(guī)模都達(dá)到40億美元以上,且仍有增長(zhǎng)的空間。
米內(nèi)網(wǎng)藥品招投標(biāo)數(shù)據(jù)顯示,格列衛(wèi)價(jià)格約為260元/片(規(guī)格:0.1g),由于價(jià)格昂貴,絕大多數(shù)患者難以接受。2015年,陸勇代購(gòu)案將這個(gè)天價(jià)抗癌藥推上了風(fēng)口浪尖。格列衛(wèi)的化合物在FDA的專(zhuān)利于2015年1月4日過(guò)期,龐大的市場(chǎng)引來(lái)各方仿制企業(yè)爭(zhēng)奪。
格列衛(wèi)在中國(guó)的專(zhuān)利已于2013年4月過(guò)期,米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截止2015年4月,國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)獲得甲磺酸伊馬替尼的生產(chǎn)批件,其中,江蘇豪森和石藥集團(tuán)獲得了原料藥及制劑的生產(chǎn)批件。而重慶福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限公司、南京先聲東元制藥有限公司等6家企業(yè)獲得了伊馬替尼的臨床批件。從申報(bào)情況來(lái)看,伊馬替尼的未來(lái)市場(chǎng)將是一個(gè)國(guó)內(nèi)藥企不斷挑戰(zhàn)世界制藥巨頭的時(shí)代。
達(dá)菲(TAMIFLU)
[2014全球銷(xiāo)售額]10億美元
[國(guó)內(nèi)仿制現(xiàn)狀]2家獲準(zhǔn)生產(chǎn),1家提交申請(qǐng)
磷酸奧司他韋是公認(rèn)的抗禽流感最有效的藥物之一,于1999年獲得FDA批準(zhǔn)上市,2004年7月在中國(guó)上市,該藥曾給羅氏公司帶來(lái)了輝煌業(yè)績(jī)。2009年H1N1流感大流行期間,其全球銷(xiāo)售收入近30億美元。疫情過(guò)后,該藥銷(xiāo)售出現(xiàn)了一段時(shí)間的低迷期。但2014年由于多地爆發(fā)禽流感疫情,磷酸奧司他韋的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模再上10億美元關(guān)口。
在2005年禽流感猖獗之際,世界許多國(guó)家試圖通過(guò)“強(qiáng)制許可”制度生產(chǎn)達(dá)菲的仿制藥,在藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的壓力下,羅氏制藥最終宣布在中國(guó)授權(quán)上海醫(yī)藥集團(tuán)和宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司兩家公司生產(chǎn)達(dá)菲。2005年至今,達(dá)菲龐大的銷(xiāo)售市場(chǎng)一直是國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)虎視眈眈的對(duì)象,盡管?chē)?guó)內(nèi)多家企業(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)達(dá)菲的工藝條件,但由于達(dá)菲的化合物專(zhuān)利尚未到期,暫無(wú)其他企業(yè)的仿制藥獲批。
米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截止2015年4月,除已獲授權(quán)的上海醫(yī)藥集團(tuán)和宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司外,提交磷酸奧司他韋仿制藥生產(chǎn)批件申請(qǐng)的只有重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司一家。
可定(CRESTOR)
[2014全球銷(xiāo)售額]55億美元
[國(guó)內(nèi)仿制現(xiàn)狀]9家獲生產(chǎn)批,1家提交申請(qǐng)
“可定”是阿斯利康公司的“重磅炸彈”降血脂藥,于2003年獲得FDA批準(zhǔn)上市,2007年開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為新一代他汀類(lèi)降膽固醇藥物,自2010年,“可定”的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額一直維持在50億美元以上。面對(duì)龐大的降血脂藥物市場(chǎng),多家藥企均想分得一杯羹。從2010年阿斯利康與10家仿制藥企圍繞“可定”專(zhuān)利展開(kāi)激烈博弈可以看出,“可定”在阿斯利康的利潤(rùn)表上占有重要地位。
心血管疾病是目前世界頭號(hào)健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年的報(bào)告,每3例死亡案例中就有1例是由心血管疾病導(dǎo)致的。在中國(guó),近年來(lái)心血管疾病發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì),瑞舒伐他汀鈣在中國(guó)的前景被看好,由于“可定”的專(zhuān)利保護(hù)范圍未覆蓋中國(guó),因此,國(guó)內(nèi)無(wú)論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題。截止2015年4月,國(guó)內(nèi)已有9家企業(yè)獲得瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)批件。其中5家獲得原料藥的生產(chǎn)批件,4家獲得制劑的生產(chǎn)批件。