FDA發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和實施細則

    新的收費標準是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)<藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法>的通知》進行制定的。

    藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應當由申請者支付，由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。

    此前，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

    這次收費標準的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權，總局聘請第三方會計師事務所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

    按照現(xiàn)行的財務制度，注冊收費收入全額上繳中央和地方國庫，開展審評審批工作所需經(jīng)費通過同級財政預算統(tǒng)籌安排。