“四燈”高懸！CFDA推出審評(píng)審批優(yōu)先順序

    8月24日~25日，全國藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開。會(huì)議的主題為：對(duì)打好審評(píng)審批改革“攻堅(jiān)戰(zhàn)”進(jìn)行了全面部署。國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉出席會(huì)議并講話，上海市常務(wù)副市長屠光紹到會(huì)致辭，總局副局長吳湞、孫咸澤出席會(huì)議。

    會(huì)上最受關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)是：CFDA局長畢井泉用“四燈”的說法來明確審評(píng)審批的優(yōu)先順序。

    “四燈”指應(yīng)對(duì)不同類型藥物的審評(píng)審批策略：要明確解決審評(píng)積壓的政策，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，及時(shí)公布限制類審批目錄。

    各?。▍^(qū)市）食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人、分管藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人和藥品注冊(cè)、認(rèn)證審評(píng)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人，總后勤部衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人，總局部分司局、直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

    會(huì)議強(qiáng)調(diào)：要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)；要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評(píng)上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理；要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，充實(shí)審評(píng)力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，建立職業(yè)化的審評(píng)員和檢查員隊(duì)伍；要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評(píng)、行政審批要做到標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果三公開。

    會(huì)議強(qiáng)調(diào)以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為基礎(chǔ)，落實(shí)各項(xiàng)改革任務(wù)。建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要全面、科學(xué)、符合實(shí)際，標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)修訂；實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)格受理審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、藥品再注冊(cè)工作；實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰，落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，做好執(zhí)法結(jié)果公開工作；落實(shí)最嚴(yán)肅的問責(zé)，對(duì)于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴(yán)格監(jiān)督問責(zé)。會(huì)議特別強(qiáng)調(diào)，臨床數(shù)據(jù)是審評(píng)審批的依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人自查工作，對(duì)已經(jīng)完成現(xiàn)場(chǎng)核查的進(jìn)行復(fù)核，為后續(xù)審評(píng)審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。

    CFDA指出，各地要切實(shí)抓好當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作。要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維，時(shí)刻聚焦風(fēng)險(xiǎn)，研究防范措施和消除隱患的具體辦法；要端正態(tài)度和正視問題，以發(fā)現(xiàn)問題、防范風(fēng)險(xiǎn)作為主要的工作評(píng)價(jià)指標(biāo)，形成敢于揭露問題的風(fēng)氣和氛圍；要扎實(shí)做好每一項(xiàng)工作，確保尺度不放松，標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保工作質(zhì)量?？偩忠訌?qiáng)督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要?jiǎng)訂T各方力量，形成合力，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作措施，堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，以改革的實(shí)際成效取信于民，為保障公眾健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)做出新的貢獻(xiàn)。