國家藥監(jiān)局：保障疫情防控期間用藥用械安全 違法從嚴(yán)從重從快查處

人民網(wǎng)北京2月25日電 在今日上午召開的國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛表示，藥品監(jiān)督管理部門積極會(huì)同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛指出，要把好藥品上市前后的質(zhì)量安全關(guān)。上市前，啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，堅(jiān)持“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評超常規(guī)”的原則，在保證安全有效的前提下加快審批。上市后，針對應(yīng)急審批的藥品和醫(yī)療器械，以及在國家衛(wèi)健委的診療方案中提到的藥品加強(qiáng)監(jiān)管。

顏江瑛就藥品上市后的監(jiān)管內(nèi)容做了詳細(xì)介紹，主要包括：

一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，同時(shí)還要加強(qiáng)藥物警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對放行的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等全過程的質(zhì)量管理。對醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

二是及時(shí)派出督查組，強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強(qiáng)對定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)指導(dǎo)解決問題。目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個(gè)工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會(huì)同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛表示，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)在做好應(yīng)急審批的前提下，加大對上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保安全有效和質(zhì)量可控。

同時(shí)，在發(fā)布會(huì)上，顏江瑛還指出，藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，成立專門的工作小組，對有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”的服務(wù)，提供全程的咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。

顏江瑛提出，對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，將簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測程序。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門也認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應(yīng)。

接下來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作；督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實(shí)疫情防控工作要求，加強(qiáng)對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。