生物仿制藥監(jiān)管政策正制訂 創(chuàng)新成審批標準

    6月20日，中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在第七屆生物產業(yè)大會高層論壇上表示，我國正在研究制訂生物仿制藥的相關審批監(jiān)管政策。

    桑國衛(wèi)稱，2014年有450億～500億生物藥面臨專利到期，生物仿制藥將面臨巨大的市場需求，但同時發(fā)展難度也很大，不能認為生物仿制藥標準可以比創(chuàng)新藥低。

    桑國衛(wèi)強調，我國正在參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的相關規(guī)定，制訂生物仿制藥的審批監(jiān)管政策，將分別針對創(chuàng)新型和非創(chuàng)新型品種建立不同的監(jiān)管審批原則。

    據介紹，目前歐洲已有生物仿制藥的監(jiān)管標準，美國也制訂了比較明確的生物仿制藥法規(guī)，主要是強調高度相似性與高度可控性，以及如何審批。

    桑國衛(wèi)表示，在“十二五”乃至“十三五”的發(fā)展規(guī)劃中，生物醫(yī)藥技術會越來越放到重要位置。2014年之后的五年將重點支持治療性疫苗、合成生物學技術與產品、重組凝血因子類、干細胞治療等產品的發(fā)展。

    南方醫(yī)藥經濟研究所的研究顯示，2015年將有640億美元生物專利藥到期，預計2020年市場規(guī)模將達到200多億美元，未來10年復合增長率將達到56%。華海藥業(yè)副董事長杜軍稱，從2016年起，全球制藥工業(yè)將逐漸進入生物仿制藥時代，單抗、診斷試劑、基因等生物仿制藥的春天已到來。

    生物仿制藥的巨大發(fā)展前景，吸引了國際上諸多以原研藥為主的傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)。國內企業(yè)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、復星醫(yī)藥等企業(yè)也正積極布局和進入該領域。

    不過，目前中國的藥品審評制度沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序。因此，生物仿制藥的監(jiān)管法規(guī)尚未明確成為桎梏國內生物仿制藥研發(fā)的重要因素。