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國家藥監(jiān)局:7月起新申請藥品生產(chǎn)許可 按新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理

來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)        發(fā)布時間:2020.04.03        瀏覽:18185 次
3月31日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的公告》(以下簡稱公告) 提出,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人,新申請藥品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在2020年7月1日前,已受理但尚

3月31日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(以下簡稱“公告”)提出,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人,新申請藥品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在2020年7月1日前,已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請,在《生產(chǎn)辦法》施行后,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?!端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型,在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

公告明確,現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》施行后,對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變,重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

公告顯示,已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)委托生產(chǎn)制劑的,按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理,委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況,應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的,持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料,受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查,并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查,作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個省的,受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查,配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查,并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查結(jié)論,作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查(以下簡稱“GMP符合性檢查”),所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

公告強調(diào),原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的,在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》實施后,委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的,或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的,原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

公告提出,2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。

公告明確,持有人委托生產(chǎn)制劑的,應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后,委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補充簽訂。

公告顯示,持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前,以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的,其持有人應(yīng)在2020年7月1日前向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點的規(guī)定,依職責(zé)加強持有人在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

公告要求,各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署,結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際,做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定,按照屬地監(jiān)管原則,加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報,統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作,確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷,保證藥品質(zhì)量安全。工作中遇到的重大問題,應(yīng)當(dāng)及時報告國家藥監(jiān)局。

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