國家藥監(jiān)局宣布試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證！

為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日。

二、試點(diǎn)發(fā)放范圍為自公告之日起新批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。

三、試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證具有同等法律效力。

四、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含本產(chǎn)品技術(shù)要求。

五、企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，方可進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年10月16日