藥品信息化追溯，4類重點產(chǎn)品率先建立體系

11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于加快推進藥品全鏈路信息化追溯體系建設(shè)的建議”的回復(fù)。

回復(fù)函表示國家醫(yī)保局高度重視標準化工作，組建之初便啟動了藥品編碼在內(nèi)的15項業(yè)務(wù)編碼標準的研究制定工作，于2019年6月份出臺統(tǒng)一的醫(yī)保藥品編碼規(guī)則和方法，并按照“動態(tài)維護、按季發(fā)布”的要求持續(xù)開展賦碼和編碼信息維護，目前已發(fā)布了三批共87906個代碼，其中西藥53396個、中成藥34510個。下一步，將積極探索與藥品追溯編碼的銜接應(yīng)用，為醫(yī)?；鸨O(jiān)管以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標準支撐。

一方面，國家層面加快建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)保智能監(jiān)管系統(tǒng)，全面引入15項醫(yī)保業(yè)務(wù)標準編轉(zhuǎn)變舊有規(guī)則編碼，實現(xiàn)了藥品、醫(yī)療項目、醫(yī)用耗材、疾病診斷、手術(shù)操作的全國標準化，通過醫(yī)保信息業(yè)務(wù)的“通用語言”，將解決醫(yī)保智能監(jiān)管工作中的項目串換、信息不對稱、藥不對碼等老大難問題。目前，該系統(tǒng)已完成初步驗收，正處于試運行階段。另一方面，國家醫(yī)保局督促各地用好當?shù)噩F(xiàn)有智能監(jiān)控系統(tǒng)，做好15項業(yè)務(wù)編碼落地工作。目前，各地均已啟動相關(guān)工作。

2018年10月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號，以下簡稱《指導(dǎo)意見》）?！吨笇?dǎo)意見》明確，國家藥監(jiān)局定制度、建標準,實現(xiàn)多碼并存，既可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；同時建設(shè)追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實時可查。充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)，落實持有人主體責任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續(xù)推進實施藥品追溯體系建設(shè)的法律依據(jù)。截至目前，我局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》共10個技術(shù)標準，藥品信息化追溯體系建設(shè)所需技術(shù)標準已全部印發(fā)。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項目正在立項申請中。

根據(jù)《指導(dǎo)意見》要求，國家藥監(jiān)局將按照藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，率先推動建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購品種等重點產(chǎn)品的信息化追溯體系，其他類別藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。2020年8月27日，國家局藥監(jiān)局對《關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》公開征求意見，明確提出2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點品種可追溯，目前公告即將印發(fā)。國家藥監(jiān)局將積極推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，最終實現(xiàn)全品種、全過程可追溯。