恩華藥業(yè)、海正藥業(yè)兩新藥獲臨床批件

    新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監(jiān)局的最新藥品批件送達(dá)信息顯示，恩華藥業(yè)的馬來酸氟吡汀已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局寄發(fā)的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業(yè)的1.1類創(chuàng)新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體”。

    恩華藥業(yè)董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批件，但截至目前還未收到證書。馬來酸氟吡汀是公司首仿的藥品，但跟其他重磅品種相比，上市后的規(guī)模還不算特別大。“等到完成臨床試驗獲批生產(chǎn)，還需一段時間。”

    “因為是首仿，一旦上市銷售，市場將會很快打開。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的醫(yī)藥研發(fā)人士相當(dāng)看好馬來酸氟吡汀的未來前景。

    馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥，具有止痛、肌肉松弛和神經(jīng)保護(hù)三重功效。馬來酸氟吡汀原研藥由德國Awd公司研制生產(chǎn)，商品名為“科達(dá)得龍”。恩華藥業(yè)是國內(nèi)首仿藥企，同時亦為獨家。資料顯示，恩華藥業(yè)是國內(nèi)精麻領(lǐng)域龍頭企業(yè)，產(chǎn)品梯隊非常豐富。今年7月，公司的抗抑郁重磅產(chǎn)品度洛西汀獲批。目前正處于申報生產(chǎn)的重磅品種還包括瑞芬太尼、埃他卡林等，覆蓋了鎮(zhèn)痛、抗抑郁等麻醉精神類的各個細(xì)分領(lǐng)域。

    “海正藥業(yè)的注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體是人體免疫系統(tǒng)用藥，具體有哪些適應(yīng)癥還未明確，但主要針對腫瘤疾病，市場前景廣闊。”一位負(fù)責(zé)藥物研發(fā)的高校科研系統(tǒng)負(fù)責(zé)人稱。

    近年來，海正藥業(yè)加快了生物技術(shù)藥物和創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，在生物技術(shù)藥物方面目前已經(jīng)形成了有競爭力的產(chǎn)品梯隊，其中生物單抗藥物“注射用重組型人二腫瘤壞死因子受體”即安佰諾III 期臨床結(jié)束，正在等待SFDA批準(zhǔn)。“年產(chǎn)320萬支抗體藥物安佰諾產(chǎn)業(yè)化與國際化能力建設(shè)”項目去年獲得國家生物化學(xué)藥專項補貼5000萬元。