全球首個乙肝靶向治療新藥進入臨床

    10月25日，陜西省科技廳、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局和西安高新區(qū)管理委員會在陜西省科技資源統(tǒng)籌中心舉行新聞發(fā)布會，宣布西安新通藥物研究有限公司研制的肝靶向化學1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋(簡稱帕拉德福韋)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，正式進入臨床研究。
    記者從發(fā)布會上了解到，帕拉德福韋是目前世界上首個乙肝靶向治療新藥，它的研制成功標志著我國肝靶向新藥研究取得重大突破。該藥品采用靶向技術(shù)將治療成分定向投放到肝臟，其原理是通過化學修飾滅活藥物的生物特性，直至其被肝臟特異性酶P450所切斷，然后靶向濃集于肝臟，大幅降低了腎臟和血液中藥物濃度。研發(fā)報告顯示，帕拉德福韋藥理毒理、I期、II期臨床研究工作均已在美國等國家完成，且已獲得美國FDA的III期臨床批件，該靶向藥品核心制備技術(shù)已在美國、德國、歐盟、英國、法國、中國等13個國家和地區(qū)獲得專利授權(quán)。
    出席發(fā)布會的中國工程院院士、第四軍醫(yī)大學教授張生勇在講話中指出，他多年來一直關(guān)注該公司研發(fā)帕拉德福韋的工作與動態(tài)，研發(fā)成功的新藥肝靶向性強，腎臟毒性和耐藥均明顯低于同類治療藥品，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成果;并且已有研究結(jié)果表明，該藥對乙肝的療效好、副作用低、治療成本低，將為乙肝患者帶來福音。
    此外，該公司利用HepDirectTM專利技術(shù)研發(fā)的另一個肝靶向創(chuàng)新藥物，即治療晚期肝癌的化學藥1.1類新藥MB07133，也正由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評，有望今年進入臨床研究。該藥在國外臨床試驗顯示，患者平均生存期為9.7個月，29%的患者可達14.9個月，其療效及安全性比索拉非尼更優(yōu)越。